Vem bär ansvaret för en studies originaldata?
Den svenske forskaren Björn Dahlöf, docent och överläkare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra i Göteborg (bilden), är medförfattare till två japanska studier som misstänks vara manipulerade.
– Jag har inte kunnat göra något åt det som hänt, och definitivt inte varit medveten om vad som eventuellt har försiggått i Japan, säger Björn Dahlöf (bilden).
Nyligen visade utredningar vid två japanska universitet att data i två studier av blodtryckssänkaren Valsartan som publicerats i Lancet 2007, samt i European Heart Journal 2009, har manipulerats. Det japanska socialdepartementet bekräftar misstankarna och menar att forskningsfusk har begåtts.
Björn Dahlöf är en av de två högst ansvariga författarna i studiernas styrgrupper och anges vara en av dem som övervakat implementeringen av forskningen samt koordinerat datainsamlingen.
Hur ser du på att du står med som författare till studier som anses vara manipulerade?
– Jag ser det som olyckligt, men jag känner mig stärkt i all den support jag får från alla som förstår hur sådant här kan hända och inser att det skulle lika gärna kunna hända dem.
Enligt uppgift övervakade du analyserna, tolkade resultaten och skrev rapporten. Med tanke på din roll, borde du inte ha haft tillgång till originaldatafilen?
– Jag instruerade japanerna i alla aspekter av hur man gör en stor outcome-studie, det är korrekt. Min japanska kollega som var principal investigator, var på plats och skötte givetvis all kontroll. I en stor organisation måste man kunna lita på sina medarbetare. Man kan inte se varje del av all data som samlas in. Det är ovanligt i stora studier, även där databasen finns mycket närmare, att enskilda styrgruppsmedlemmar granskar databasen eller källdata. Inte ens i små studier på en klinik har alla medförfattare alltid sett alla data, men måste ändå stå för att data är korrekt.
– Jag vet inte vad som hänt i Japan. Om det är som det ryktas, att en person knuten till den statistiska bearbetningen efter datainsamling gjort ändringar, så är det mycket svårt att upptäcka. Jag tolkade resultaten efter en statistisk bearbetning som jag inte hade anledning att ifrågasätta och skrev rapporten baserat på det. Rapporten skrevs under av alla de som varit på plats i Japan. De data som jag rapporterat om har setts av flera välrenommerade statistiker utan att de eller jag reagerat.
Ska det inte finnas någon som i slutänden tar huvudansvaret och kan garantera att data inte har blivit manipulerad? Annars går det ju att skylla ifrån sig och säga att man inte visste, inte förstod, inte hade kontroll.
– Visst man kan alltid säga att det är att skylla ifrån sig, men i praktiken så är det omöjligt att garantera att inte någon manipulation skett någonstans på vägen. Rimliga kontroller kan göras, men inte av all data och speciellt inte om manipulationen varit skickligt gjord och efter att databasen samlats in, av till exempel en statistiker. Även om vi skickar databasen till någon annan för en oberoende analys så är det inte säkert att manipulationen upptäcks, om man inte tar fram alla originaldata och stämmer av mot databasen, vilket aldrig görs i praktiken. Detta skulle alla som sitter i styrkommittéer på stora studier eller är medförfattare i mindre studier kunna råka ut för om en person med tillgång till databasen manipulerar efter att källdata-kontoller gjorts.
– I slutändan handlar det om att man måste lita på de som har ansvar för kontroller och analyser. Likadant som att jag måste tro på att de testresultat jag får på sjukhuset stämmer när jag tar hand om patienter. Det händer att man monterar bromsar på bilar fel, det får inte hända, men det händer, även om rimliga kontroller gjorts. VD blir i princip ansvarig utan att kunna kontrollera. Man skulle ju kunna begära att VD testkör alla bilar som fabriken producerar?
Men vilken är poängen att vara huvudansvarig om det inte också medför ett huvudansvar för att resultaten i studierna i är kvalitetssäkrade?
– Det är att göra rimliga kontroller och att ha rimliga mekanismer för att finna eventuella fel, men inte att kolla varje datapunkt i databasen. Jag har varit inblandad i stort antal stora och små studier utan att råka ut för något liknande tidigare. Däremot har vi i vissa studier med rimliga kontrollmekanismer hittat fuskande centra som kunnat uteslutas innan analys. Jag har också föreläst mycket om fusk och kritisk granskning och vet mycket om hur man kan upptäcka diverse saker. Dessutom passerade studien kritiska statistikgranskare på Lancet utan anmärkning och passerade även den som skrev ledaren och som är statistiker, men inte heller han kom med några invändningar.
Skulle du själv vilja att man i Sverige utreder din roll och ditt ansvar i dessa studier?
– Vad skulle syftet med det vara, utöver den utredning som görs i Japan? Alla med rimlig insikt i kliniska studier inser att jag inte kunde gjort så mycket åt det som ryktas har hänt. Ledningen för Lancet som borde vara den som är upprörd över min roll, lägger ingen skuld på mig. De drar tillbaka studien för att det är för många oklarheter kring vad som har hänt och för att de inte kan garantera studiens resultat. De nämner inte fusk eller oredligheter.
Två saker tycker jag borde göras. Man borde dels ta reda på vad som egentligen hänt i Japan och vem som gjort det. Dels diskutera den större frågan som gäller alla studier; vad är rimlig kontroll av originaldata och eventuella statistiska fel?
