• 30 september 2016
• 0
• AV: Eva-Maria Björk

Sahlgrenska universitetssjukhuset borde ha sökt godkännande av en regional etikprövningsnämnd i samband med fyra transplantationer med stamcellsbehandlade organ under åren 2011-2012. Det konstaterar externa utredare som granskat ingreppen. Dessutom är viss dokumentation kring transplantationerna bristfällig.

De transplantationer det handlar om är ett fall med luftstrupstransplantation på en äldre man, samt tre fall med transplantation av blodådror i buken hos barn.

– Behandlingarna som användes vid dessa fyra fall är en tidigare utvecklad teknik med donerade organ där man avlägsnat organens egna celler och där metoden vidareutvecklats med att tillföra dessa organ patienternas egna stamceller i syfte att få en normalfungerande cellfunktion, säger Lars Grip FoUU-direktör på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i ett pressmeddelande.

Den externa granskningen har gjorts av Macchiariniutredarna Bengt Gerdin, professor emeritus vid Uppsala universitet och professor Kjell Asplund tillsammans med seniorprofessor Olle Lindvall. I sin rapport konstaterar de att det rört sig om fyra svårt sjuka patienter som haft stora svårigheter i sin vardag och som haft stor risk att drabbas av försämring eller i värsta fall med en dödlig utgång. Vidare har andra behandlingsformer inte varit självklara, och för de tre barnen har levertransplantation varit en alternativ behandling.

De konstaterar vidare att det primära syftet varit att ge patienterna bästa möjliga behandling och att samtycket inhämtas från patienterna. Etiska överväganden har också skett inför behandlingarna, men det finns brister i dokumentationen av dessa överväganden. Dessutom är övrig dokumentation kring vård, behandling och beslut bristfällig. De kontakter man haft med olika myndigheter och etiska bedömare finns heller inte skriftligt dokumenterade, men har kunnat vidimeras muntligt i efterhand.

Till saken hör också, enligt rapporten, att den berörda lagstiftningen ändrades vid den här tiden och att införandet av nya lagar och regelverk gick långsamt. Utredarna kritiserar trots det att man inte sökt tillstånd för tillverkning av stamscellsbehandlade transplantat och att en av patienterna fått substanser som inte var registrerade som läkemedel.

Utredarna anser att de aktuella fallen enligt etikprövningslagen är att likställa med forskning och att behandlingarna skulle ha krävt godkännande av regional etikprövningsnämnd.

– Vi anser att rapporten lyfter fram flera frågor av stor principiell betydelse och vi kommer ytterligare att se över våra interna rutiner för utveckling och införande av nya metoder. Vi har som stöd i detta arbete bett de externa utredarna att återkomma med ett förslag, säger Lars Grip.

Utredarna har ännu inte kommit med förslag på åtgärder, men Sahlgrenska skärpte redan i mars i år rutinerna för införande av nya metoder inom sjukvården.