Problematiska studier i vårdens beslutsunderlag
En grundbult i utvärderingen av vårdens metoder är att det finns tillgång till korrekta studier. Men när Rebecka Klang, statistiker vid Örebro universitetssjukhus, analyserade över 500 randomiserade kontrollerade studier med hjälp av en statistisk metod var drygt 26 procent problematiska.
Det finns en uppfattning om att randomiserade kontrollerade studier (RCT) generellt har en hög trovärdighet, men så är inte alltid fallet. Det är ett välkänt faktum för alla som arbetar med medicinsk forskning att kvaliteten på alla studier måste granskas noga.
– Våra sammanställningar används som underlag för att kunna fatta beslut om vilka metoder vården ska prioritera eller mönstra ut. Därför är det så allvarligt när studier som är problematiska kommer med i de systematiska sammanställningarna, underlagen riskerar ju då att bli felaktiga, säger Louise Olsson, överläkare vid Universitetssjukhuset Örebro, samt enhetschef för HTA-enheten Camtö i sjukvårdsregion Mellansverige.
HTA:s uppdrag är att göra opartiska sammanställningar av det aktuella kunskapsläget för en metod eller annan åtgärd i hälso- och sjukvården. Det görs genom en systematisk kartläggning och granskning av den vetenskapliga litteraturen, i syfte att i första hand utvärdera risk och nytta med den metod som utvärderas.
– Det kommer tyvärr allt fler rapporter om att en ansenlig andel publicerade RTC-studier är behäftade med allvarliga felaktigheter. Bidragande orsaker kan vara bristfällig forskningsmetodik, men även bristande integritet hos forskarna. Dessa studier är dock inte alltid lätta att upptäcka, säger Louise Olsson.
… underlagen riskerar ju då att bli felaktiga. Louise Olsson, enhetschef för HTA-enheten Camtö
Sedan tidigare använder HTA-enheterna inom Camtö granskningsmallar från SBU och Cochrane.
– Men de fokuserar på systematiska fel, bias, och inte på statistiska felaktigheter i randomiseringen, säger Louise Olsson.
Den statistiska metod som nu ska implementeras vid Camtö bygger på den brittiske anestesiologen John Carlisles metod. Carlisle är redaktör för tidskriften Anaesthesia. Mellan 2017 och 2020 gick han igenom alla inskickade RCT-studier – totalt över 500 studier– och fann att 44 procent hade problem med forskningsdata.
– Ännu mer skrämmande var när Carlisle gick vidare och granskade studierna i detalj. Han begärde in individuella patientdata och fann att hela 26 procent av studierna var så pass illa att de inte gick att lita på. Bland annat hade forskare återanvänt data för olika patienter, säger Rebecka Klang, statistiker vid Camtö och doktorand vid Örebro universitet med forskningsfokus på statistiska metoder för att hitta problematiska RCT-studier.
Inspirerad av Carlisle analyserade Rebecka Klang 568 RCT-studier gjorda på människor. Studierna var publicerade på den globala databasen PubMed under februari 2022. Resultatet visade att 26,4 procent stack ut och hade potentiella problem med randomiseringen.
– Det betyder att det finns en hel del studier som inte överensstämmer med det förväntade vid en randomisering. Resultatet av vår genomgång är att vi såg en osannolik randomisering som var drygt 2,5 gånger vanligare än vad slumpen kan förklara, det är överraskande många. Orsakerna kan vara allt från ärliga misstag till fusk, som exempelvis fabricerade data. För att veta om det verkligen har handlat om fusk krävs vidare granskning.
Det kan vara svårt att ta till sig att det förekommer fusk och fabricerade data, i tillägg till tveksamma metoder inom forskningen, menar Louise Olsson.
– För att komma tillrätta med problemen måste dessa studier kunna identifieras. Metodutveckling inom området är därför mycket angeläget.
Fotnot: Camtö betyder Centre for Assessment of Medical Technology in Örebro, och är sedan 1999 en HTA-enhet (Health Technology Assessment) i Region Örebro län.
