”Nya lagen stärker klinisk forskning”
Vilka är egentligen de viktigaste förändringarna i den nya biobankslagen? Sjukhusläkaren ställde tre frågor till Mats Ulfendahl, ledamot i Biobank Sveriges nationella styrgrupp.
1 Vilka är de viktigaste förändringarna i den nya biobankslagen?
– Den gamla lagen från 2002 ansågs vara knepig och krånglig och under åren har det varit ett antal utredningar. Den senaste leddes av professor Johanna Adami. Flera av utredningens förslag syftar till att modernisera biobankslagen och skapa bättre förutsättningar för akademisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar. Mycket av det hon föreslog antas nu i den nya lagen.
– De viktigaste förändringarna är att vi nu får en större tydlighet när det gäller definitioner, tillämpningar och ansvar på olika nivåer. Det blir också en tydligare avgränsning till annan lagstiftning. Tidigare fanns det oklarheter kring vilken lag som skulle gälla i olika situationer.
En större tydlighet när det gäller definitioner, tillämpningar och ansvar på olika nivåer Mats Ulfendahl
– En viktig förändring är att den nya biobankslagen inte är tillämplig för prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och sedan slängs. Vill man behålla proverna längre tid gäller biobankslagen. Rent konkret kan det exempelvis handla om en patient som ska vara med i en forskningsstudie. I samma veva tas kanske även andra rutinmässiga prover för sjukvården. Tidigare omfattades dessa prover av biobankslagen, vilket skapade onödiga hinder och administrativt krångel.
– Lagen innebär även ett utökat integritetsskydd. En patients samtycke till vård och behandling omfattar även ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte, under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information, och inte har motsatt sig att de sparas. Den gamla biobankslagen krävde ett aktivt samtycke.
– Även vävnadsprover på underåriga ska kunna samlas in och bevaras inom ramen för biobankslagen, trots att vårdnadshavaren motsätter sig det. När barnet sedan är myndigt kan det bestämma om provet får användas eller ska slängas. Tidigare fanns en stor osäkerhet kring detta.
Den nya lagen förenklar, röjer hinder och minskar byråkrati och onödig administration skulle jag vilja påstå.
2 Hur stärker och stödjer den nya lagen etikgodkänd forskning och klinisk prövning?
– Tydligheten, det blir enklare att förstå vad man får och inte får göra.
Ur ett forskningsperspektiv innebär nya lagen exempelvis att fokus är på vilka ändamål som proven faktiskt ska användas för, inte i vilken verksamhet insamlingen sker. Och i de fall prov samlas in för forskningsändamål, även när provtagning sker inom vården, kan forskningsledare vara biobankhuvudman direkt, vilket förenklar och minskar byråkratin.
3 På vilket sätt förbättras forskningssamarbeten med andra länder?
– Den gamla biobankslagen från 2002 försvårade samarbetet med andra länder. Med den nya lagen tas förbudet att förvara vävnadsprover utomlands bort, men prövning och godkännande krävs fortfarande av en etikprövningsnämnd. Det här ökar möjligheterna till kliniska prövningar, internationella studier och samarbeten. Ibland kan prover behöva analyseras med särskilda analysmetoder som endast finns i andra länder.
Jag tror att den nya biobankslagen kommer att kunna stärka klinisk forskning och kliniska prövningar i Sverige.
