Nu kommer biosimilarerna med stormsteg
Nyheter
Biologiska läkemedel har de senast åren stått för både den största kostnaden och den största kostnadsökningen. Därför gläds många åt att patenten på flera av de riktiga storsäljarna nu går ut och möjliggör kostnadskonkurrens från deras biosimilarer.
I februari fjol gick patentet ut för TNF-alfahämmaren Remicade (infliximab) i Sverige. Två biosimliarer, Remsima och Inflectra, fanns då godkända och kunde börja marknadsföras och förskrivas.
Biosimilarer anses likvärdiga sitt referenspreparat men är för de mesta betydligt billigare. De flesta är överens om att biosimililarer inte har något egenvärde utan att värdet ligger i ekonomin.
Att använda en biosimilar vid nyinsättning är okontroversiellt. Knäckfrågan är om patienter med fungerande behandling på originalpreparatet ska få byta till biosimilaren, switcha, det finns oro för immunogenicitet.
I Värmland utgör redan biosimilarerna till infliximab mer än 90 procent av dagsdoserna och i Skåne tre fjärdedelar.
– De här behandlingarna är så kontinuerliga och löper över så pass lång tid att det inte går att få den stora effekten utan att switcha pågående behandlingar, säger Mikael Svensson, läkemedelshandläggare på Sveriges Kommuner och landsting (SKL).
Men hälften av landstingen kommer knappt upp i en tiondel biosimilarer till infliximab.
– Det handlar nog inte om man är djärv eller försiktig utan snarare om pågående upphandlingar som förhindrat en snabb introduktion, säger Christopher Sjöwall, ordförande för arbetsgruppen för biosimilarer inom Svensk reumatologisk förening.
Infliximab är ett infusionspreparat som administreras på sjukhus och därmed styrs kostnaden av de olika landstingens/regionernas framgångar i upphandlingar. Det är en av orsakerna till att det ser så olika ut över landet. En annan är att det inte finns någon nationell rekommendation när det gäller switch. Läkemedelskommittéerna gör väldigt olika. De flesta verkar rekommendera biosimilarer vid nyinsättning där upphandlingsavtalen medger det. I en del landsting med upphandlingsavtal som gör det möjligt att välja så överlåter läkemedelskommittén till professionen att fatta beslut om eventuell switch.
Någon läkemedelskommitté hoppas på rekommendationer från NT-rådet (NT som i Nya Terapier). Men Mikael Svensson säger att det inte ingår i NT-rådets uppdrag att jobba med biosimilarer eftersom de inte ses som nya läkemedel, på samma sätt som generiska läkemedel inte gör det.
– Då blir det läkemedelskommittén eller ännu viktigare den enskilda kliniken som måste ta ställning, säger Mikael Svensson.
Arbetsgruppen för biosimilarer i Svensk Reumatologisk Förening kom under 2014 med ett policydokument som reviderades i en mjukare riktning redan efter ett drygt år. Sedan i september menar arbetsgruppen att switch kan utgöra ett alternativ om den kliniska situationen så medger. Bytet ska följas strukturerat. Christopher Sjöwall poängterar att patienten bör informeras muntligen av behandlande reumatolog.
– Men jag är inte säker på att den ska se lika ut över hela landet eller för varje individ, en del efterfrågar mycket information och andra patienter vill inte ha så mycket.
På en del ställen i landet har patienter fått brev om en förestående switch. Christopher Sjöwall anser att informationen ska vara muntlig och eventuellt kompletteras med brev. I Skåne har man gjort tvärtom på Gastroenterologen. Patienterna har fått ett brev i väntrummet och erbjudits möjlighet att ställa frågor direkt. Enligt sektionschefen Jan Lillienau har inga patienter protesterat och de flesta har varit positiva. Dessutom har det fungerat över förväntan med själva switchandet.
Vid ett seminarium som Dagens Medicin anordnade i mitten av april fanns patientrepresentanter som inte var lika positiva till vare sig själva switchen eller hur informationen ges. Kristina Söderlund, politiskt sakkunnig på Reumatikerförbundet menar att patienter är långt mer oroliga än de visar inför doktorn.
– Vi tycker att det är jättebra att det kommer fler produkter och är inte alls negativa till biosimililarer vid nyinsättning. Men ingen vet vilka effekter en switch kan ha på lång sikt, sa hon.
I Norge har biosimilarer till infliximab funnits drygt ett år längre än i Sverige. Norska regeringen har satsat 20 miljoner på en stor nationell studie, Nor-Switch, för att bringa klarhet i om det verkligen är klokt att switcha. Nästan 500 patienter, de flesta från gastro och reuma, har ingått i studien som beräknas vara klar till sommaren.
Men redan i början av 2015 vann biosimilaren Remsima den statliga läkemedelsupphandlingen med ett pris på cirka 70 procent under det för Remicade. I mars samma år gick biosimilaren om referensläkemedlet Remicade i definierade dygnsdoser och nu har Remsima nästan 90 procent av infliximab-marknaden i Norge. Det blev helt enkelt för dyrt att vänta in resultatet från studien.
Men många svenska läkemedelskommittéer och också enskilda kliniker väntar på Nor-Switch, även om det blir allt svårare, när nya upphandlingar måste göras.
Magnus Thyberg, chef för läkemedelsenheten i Stockholms läns landsting (SLL) säger att det bland annat var den norska studiens tidsplan som gjorde att man förlängde sitt avtal med Remicade ett år innan dess patent gick ut.
– Men när biosimilarerna kom så hade de ett ännu lägre pris än vi hade tänkt oss, så vi har fått ytterligare sänkningar av priset på originalpreparatet. I nuläget har vi samma pris på det som listpriset på Remsima.
Trots att man i SLL till viss del alltså är låst av upphandlingsavtalet finns vissa möjligheter att av medicinska skäl och i prövningsverksamhet använda biosimilarerna och eftersom 17 procent av dagsdoserna infliximab utgörs av biosimilarer kan man anta att det görs.
I januari kom också Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd för analgetika och reumatologiska sjukdomar med en rekommendation om att välja det mest kostnadseffektiva alternativet av infliximab. Rådet anser att det inte finns något hinder för byte mellan Remicade och biosimilarerna.
– Våra experter bedömer att vi har fått mycket erfarenhet nu. I Danmark genomförde man ett byte rakt över förra sommaren, säger Magnus Thyberg.
Han kallar det för en »vardagsstudie« då danskarna egentligen inte följt upp bytet strukturerat.
– De experter vi diskuterar med anser att problem vid byten skulle upptäckts då det är så många som bytt i Danmark. Inga problem har dock rapporterats vilket visar att byten mellan Remicade till Remsima eller Inflectra är trygga.
Magnus Thyberg sammanfattar med att det är viktigt att använda de läkemedel som är mest kostnadseffektiva.
– Har vi en möjlighet att få samma behandling till ett lägre pris ska vi ta den!
