• 21 oktober 2006
• 1
• AV: Nina

Själva upplever de att det görs många och viktiga insatser kring läkemedelsutveckling, patientsäkerhet och biverkningshantering som inte kommer allmänheten till kännedom.

Det är fredag och sen eftermiddag i slutet av oktober. Det släpiga höstljuset strilar in genom den gigantiska glasfasaden.

AstraZenecas kontor i Mölndal är en arkitektonisk skönhet ritat av Gert Wingårdh. Den rymliga vestibulen är möblerad i skandinavisk design; det är luftigt, blont, stiligt och vackert. Och säkerligen dyrt. Men företaget har marginaler. Enligt delårsrapporten som kom i slutet av oktober går AstraZeneca väldigt bra. Försäljningen under årets tre första kvartal har ökat med 11 procent.

Efter en kort väntan i receptionen får jag och fotografen passerkort och släpps sedan in genom glasade svängdörrar. Vi ska träffa Christina Stahre som för två år sedan lämnade sin tjänst som vårdenhetsöverläkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset. Hon är specialistläkare i anestesi och intensivvård och har även arbetat som akutläkare på en ambulanshelikopter. Hon har även extraknäckt som dykläkare i marinen.

– Mina kollegor blev nästan chockade när jag skulle gå över till läkemedelsindustrin. Många undrade hur jag kunde överge min specialitet, ett hantverk som kräver lång erfarenhet, för att istället som de uttryckte sig börja vända papper, säger Christina Stahre.

Var sliten

Själv var hon efter 18 år i den offentliga sjukvården redo att pröva något nytt. Hon kände sig sliten; kombinationen chefskap, undervisning, handledning, tunga journätter och ett familjeliv med småbarn blev till slut ohållbart.

– Om man med en MR-kamera hade undersökt min hjärna då och nu så är jag säker på att den ser annorlunda ut idag. Jag var nog på gränsen till utbränd och var ständigt och jämnt trött. Idag är jag en mycket gladare mamma och människa, säger Christina Stahre.

När hon en dag läste tidningen och såg att AstraZeneca sökte en säkerhetsläkare, tvekade hon inte att söka tjänsten. Sedan två år är hon ”Global Drug Safety Physician” på forskningsanläggningen i Mölndal. I vintras blev hon också gruppchef för femton personer som arbetar inom ”Safety Surveillance Cardiovascular and GastroIntestinal Terapeutic Area”.

Till skillnad från sin kollega Ola Rönn, hade Christina ingen bakgrund som forskare.

– Jag trodde kanske inte att det fanns plats för andra än superforskare inom industrin, men den behöver även specialister med klinisk erfarenhet som kan bidra med sin kunskap vid läkemedelsutveckling, säger Christina Stahre.

Ola Rönn var specialistläkare i internmedicin på Sahlgrenska universitetssjukhuset när han 1986 blev rekryterad till läkemedelsindustrin. Sedan ett par år är han verksam som ”Vice President Gastrointestinal Scientific Affairs” på AstraZeneca, det vill säga verksam inom terapiområdet mage-tarm; ett av företagets stora terapiområde vid sidan av andningsvägar och inflammation, neurovetenskap, cancer, och hjärta-kärl.

– Jag var i fyrtioårsåldern då jag fick en förfrågan. Jag ville gärna pröva andra delar av min kompetens och hade redan haft en del samarbeten med industrin inom klinisk farmakologi så jag visste en del om vad jag gav mig in på, säger Ola Rönn.

Svårt steg

Men steget var inte enkelt att ta. För att gardera sig tog Ola Rönn tjänstledigt i ett år och han diskuterade noggrant anställningsvillkoren innan han bestämde sig. Det finns, menar kritiker, en uppenbar intressekonflikt där läkarens oavhängighet och integritet kan ifrågasättas och hotas i situationer då läkaretiken ställs mot ett företags kommersiella intressen.

– Det fanns och finns fortfarande en stark misstro mot industrin, men jag var noga med att jag inte skulle behöva kompromissa med mina etiska uppfattningar. Och efter 20 år inom industrin upplever jag att aldrig behövt göra det, säger Ola Rönn.

Både Christina Stahre och Ola Rönn upplever att det finns många fördomar bland läkarkåren om hur läkare arbetar inom industrin.

De möter ibland föreställningar om att man ”säljer sin själ” om man lämnar den offentliga sjukvården och går till industrin och att det där inte tas tillräckligt stor hänsyn till patientsäkerhet och etiska regelverk.

– Många som jobbar inom läkemedelsindustrin känner sig rätt kränkta av den bilden. Det finns också en stor okunskap om vad som faktiskt görs avseende patientsäkerhet, biverkningshantering och hur FASS-texter skapas. Här på AstraZeneca har vi en stor avdelning som enbart sysslar med säkerhetsövervakning av läkemedel, säger Christina Stahre.

Avdelningen ansvarar för insamlingen av alla biverkningsrapporter från hela världen, både från myndigheter, sjukvårdspersonal, men också från konsumenterna (många länder, till exempel Danmark, har konsumentrapportering). Avdelningen för Drug Safety övervakar och granskar varje enskilt fall och kartlägger specifika mönster i biverkningsrapporteringen.

– Till skillnad från Läkemedelsverkets databas SWEDIS som endast lagrar biverkningsrapporter från Sverige, har AstraZeneca en global databas där rapporter från hela världen lagras och analyseras i detalj, säger Christina Stahre.

Under de senaste åren har det skett en allt större fokusering på patientsäkerhetsfrågor och de har blivit en profilfråga för läkemedelsföretagen, menar Christina Stahre och Ola Rönn.

I slutet av oktober sjönk AstraZeneca med över sju procent på börsen då företaget valde att lägga ned ett forskningsprojekt kring stroke i sent skede (fas III). Läkemedelssubstansen var en förväntad storsäljare som enligt analytiker skulle ha kunnat ge en omsättning på cirka 0.6 miljarder dollar per år.

– Det är bara cirka en procent av alla projekt som når ända fram, resten läggs ned på grund av att läkemedlet inte är tillräckligt säkert eller effektfullt, säger Ola Rönn.
De regler som gäller för rapportering av läkemedelsbiverkningar är både detaljerade och välreglerade. Dels sker rapportering till det svenska Läkemedelsverket, dels till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA.

Inom EU finns även strikta regler för säkerhetsövervakning av läkemedel. I Sverige avspeglas de i en särskild författning (LVFS 2006:4).

– Det kommer fler och fler säkerhetskrav från myndigheternas sida och i många länder har man också börjat med konsumentrapportering direkt till myndigheter. Det har vi än så länge inte i Sverige, och jag är tveksam till det eftersom underlaget i rapporteringarna kan vara svåra att analysera, säger Christina Stahre.

Trots den rigorösa kontrollen dras ändå läkemedel tillbaka från marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar. Några kända exempel är statinen Lipobay som fick återkallas 2001 efter rapporter om rhabdomyolys ( ömhet, värk och svaghet i musklerna).

Ett annat känt exempel är cox-II hämmaren Vioxx som drogs tillbaka 2004 efter rapporter om en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

I en artikel i den vetenskapliga tidskriften Lancet hävdade forskare att det funnits tillräckliga bevis för att man från läkemedelsmyndigheter och från läkemedelbolagets sida skulle ha reagerat tidigare. Kritiker menar att läkemedelsföretagen har bristfälliga säkerhetskontroller och att de bör ställa tuffare frågor om läkemedelsbiverkningar.

– Hur mycket vi än testar och garderar oss så kommer vi aldrig att kunna förutse alla biverkningar. Svårigheten är att individer är genetiskt olika och reagerar på ett oförväntat sätt. Men jag skulle vilja påstå att patientsäkerheten och uppföljningen av produkter har förbättrats extremt mycket de senaste 20 åren.

Förr räckte det med cirka 400 patienter i en studie, idag monitorerar vi över 20 000 patienter i våra kliniska studier. Och resultaten använder vi sedan som ansökningsunderlag till myndigheter. Vi har också mer omfattande toxikologiska undersökningar och bättre djurmodeller än förr, säger Ola Rönn.

Det kostar cirka en miljard dollar att ta fram ett nytt läkemedel, att mörka data eller slarva med säkerhetsövervakningen skulle innebära dödsstöten mot ett läkemedelsföretag, menar Ola Rönn.

I filmen The Constant Gardener som bygger på John Le Carrés roman Den trägne odlaren, ges en mörk bild av en girig och cynisk läkemedelsindustri som prövar farliga mediciner på fattiga kenyaner och som tjänar mångmiljarder på aids och tbc. En bild som kritiker menar också finns i verkligheten.

– Den bilden tar vi helt avstånd ifrån. Skulle den stämma skulle läkemedelsbolagen gräva sin egen grav. Vår huvuduppgift är att aktivt bidra till förbättrade mediciner för behandling av olika sjukdomar, säger Ola Rönn.
Många glömmer bort, menar han, att läkemedelsföretagen satsar mångmiljonbelopp på samhälleliga och humanitära insatser.

Under 2005 satsade AstraZeneca 869 miljoner dollar på välgörande ändamål, donationer och på olika hjälpprogram för patienter.

– Vi försöker på olika sätt ta vårt ansvar, men vi är också ett vinstdrivande företag och måste ta ett kommersiellt hänsynstagande om vi ska kunna överleva på marknaden, säger Ola Rönn.

Ett exempel på ansvar, menar han, är AstraZenecas satsning på ett nytt forskningscentrum i Bangalore där man hoppas kunna utveckla ett nytt läkemedel mot antibiotikaresistent tbc. Företaget stödjer också olika utbildningsinsatser och försöker använda sig av den kompetens som finns i landet, menar Ola Rönn.

AstraZeneca samarbetar även med organisationer som Röda Korset och donerar pengar till olika katastrofinsatser. Företaget har också fastställda miljömål för att minimera utsläppet av ämnen som skadar miljön och ozonskiktet. Det finns en tydlig policy för hur företaget ska agera i omvärlden, menar Ola Rönn.

–Vi satsar även på olika aktiviteter som Vetenskapsfestivalen, samarbeten med Chalmers och universitetet och vi har varit drivande för att få hit en apotekarutbildning till Göteborg.

Internt i företaget upplever Christina Stahre att det finns en medveten strategi för personal- och ledarskapsfrågor. De anställda vet vad som förväntas och vilka målen är.

– Efter bara ett år blev jag gruppchef och fick genast gå ett par utbildningar för att bli en kompetent ledare. Som chef får jag mycket stöd vilket känns både tryggt och utvecklande, säger Christina Stahre.
En stor del av kommunikationen sker på engelska. I början var det svårt, menar Christina, att kommunicera och skriva rapporter på engelska som skulle granskas av brittiska jurister.

– Just nu går jag en kurs i engelska för att få en ökad förståelse för språket och det brittiska samhället, säger Christina Stahre.

Dessutom ställer det tvärvetenskapliga samarbetet med forskare från hela världen krav på kulturell kunskap. En engelsman som ska ta ställning till ett förslag och utbrister: ”this is very interesting”, menar i själva verket ”jag delar inte alls din uppfattning”.

– Engelsmännen är mästare på att jonglera med ord, men man lär sig med tiden att lyssna till det som inte sägs, säger Ola Rönn.

Föreställningen att man tjänar storkovan på att arbeta inom läkemedelsindustrin vill både Christina Stahre och Ola Rönn tona ned.

– Jag var inte nöjd med den löneutveckling på min tidigare arbetsplats på Sahlgrenska, och visst är lönen något bättre inom industrin, men den var inte avgörande för att jag skulle ta steget. Min drivkraft är att påverka och driva saker framåt. En del kallar det makt, men för mig handlar det mer om att få möjlighet att utvecklas och se andra människor utvecklas, säger Christina Stahre.