• 17 februari 2014
• 0
• AV: Mikael Hoffmann

När Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, fattat sitt beslut om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen eller inte – då återstår de riktigt svåra besluten, de som ska tas i vården!

Läkemedelsverket och TLV kan diskutera genomsnittliga nyttor och fatta beslut om ja eller nej till förmån eller förmån vid en viss indikation, men vården måste både vid fördelning av resurser och möte med den enskilde patienten plötsligt ta hänsyn till en individ med en svårighetsgrad av sjukdomen och förväntningar om att få bästa möjliga vård. Detta är orsaken till många av de frågor som diskuteras kring TLV.

1. TLV:s beslut saknar den information vården behöver

Oavsett om TLV beslutat om ett läkemedel skall få förmån oinskränkt, eller vid vissa indikationer, så är det i vården uppenbart att det dessutom handlar om svårighetsgrader vid dessa indikationer.

Vid olika svårighetsgrader av sjukdom, liksom vid skilda indikationer, varierar kostnadseffektiviteten hos läkemedel kraftigt.

TLV:s beslutstexter saknar information som kan användas för att förstå vid vilken svårighetsgrad som läkemedlet inte längre är kostnadseffektivt.

2. Hur TLV förhåller sig till de tre etiska prioriteringsprinciperna missförstås ofta

TLV är medskyldigt till detta då myndigheten i sin kommunikation med vård och samhälle fokuserar så mycket på kostnadseffektivitet som är endast en av de tre etiska principer som hälso- och sjukvården och TLV enligt riksdagen skall utgå från vid beslutsfattande:

• Människovärdesprincipen – vården ska respektera alla människors lika värde.

• Behovs- och solidaritetsprincipen – de som har de största medicinska behoven ska ha mer av vårdens resurser än andra patientgrupper. Ett annat sätt att beskriva detta är att det är viktigare att hjälpa en svårt sjuk människa lite grand än en lättare sjuk människa lika mycket.

• Kostnadseffektivitetsprincipen – kostnaderna för att använda ett läkemedel ska vara rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.

Det man ser mest av TLV:s beslut är avvägningar av hur kostnadseffektivt ett läkemedel är jämfört med den bästa alternativa behandlingen. Det man studerar är hur mycket extra hälsa över tid som den dyrare behandlingen ger i förhållande till den extra kostnaden (marginell kostnadseffektivitet). Beslutstexterna beskriver kostnadseffektiviteten på gruppnivå men redogör sällan för hur denna princip vägts mot de två viktigare principerna.

3. De tre etiska principerna ska enligt riksdagen vägas mot varandra

Enligt riksdagens prioriteringsbeslut ska människovärdesprincipen samt behovs-/solidaritetsprincipen vara viktigare än kostnadseffektivitet. TLV skall göra sammanvägningar som liknar de beslut som fattas i vård och samhälle kring andra åtgärder och behandlingar än läkemedel.

Det finns en övre gräns för vad samhället och vården betalar för att rädda ett liv t ex i vården och trafiken, vi väljer bara att blunda för den obehagliga sanningen i debatt.

4. TLV ska ta hänsyn till samtliga kostnader och vinster i hela samhället

Vid bedömning av kostnadseffektivitet ska TLV enligt regelverket utgå från vinster och kostnader i hela samhället. Varför? Jo, detta var och är ett sätt att fånga nyttan för hela samhället av en ny behandling t ex kortare sjukskrivning. Detta kallas värdebaserad prissättning och är ett sätt att försöka ge förutsägbara besked till företag och vård om vad samhället är villigt att betala för ett nytt och innovativt läkemedel. Alternativet som många länder använder är att endast säga att man inte vill betala mer än vissa andra länder.

I de hälsoekonomiska beräkningarna måste man utgå från faktiska förhållanden i det perspektiv man använder. Man kan inte uppfinna eller dölja vinster och kostnader för att det är mer aptitligt. Däremot uppkommer de, som Thomas Davidsson, beskriver etiska problem då perspektivet missgynnar läkemedel som i större utsträckning än genomsnittet riktar sig mot barn, förtidspensionärer eller pensionärer.

Då kan den hälsoekonomiska analysen behöva kompletteras med andra perspektiv.

Men i motsats till vad de flesta tror så fattar inte TLV beslut om förmån utifrån kostnadseffektivitet utan det ska vägas mot de andra två etiska principer så att t ex en behandling som huvudsakligen ges till äldre kan accepteras trots en lägre kostnadseffektivitet (högre kostnad per hälsovinst). Det är bara det att TLV skriver väldigt lite om det i besluten så processen är svår att förstå, granska och förbättra.

5. TLV ska inte och får inte prisförhandla

Sedan år 2002 gäller i Sverige att läkemedelsföretaget skall ansöka om förmån för ett begärt pris. Vid ett nej så får företaget återkomma med en ny ansökan med ett nytt pris. Tanken var helt enkelt att kostnaden för att inte komma in på marknaden skulle innebära att företaget kom med ”rätt” pris, dvs lägsta pris, direkt.

Tyvärr följer inte alltid terrängen kartan. Läkemedelsföretag verkar internationellt, men de flesta andra länder har inte en värdebaserad prissättning. Många länder sätter pristak istället för att försöka bedöma värdet på ett läkemedel. Andra (t ex USA) har system där sjukvårdsorganisationer i praktiken betalar avsevärt lägre pris än det offentliga priset och bara den som inte har försäkring betalar det fulla priset.

Konsekvensen för Sverige blir att läkemedelsföretag ansöker med ett normalt internationellt pris, det vill säga ett pris som de facto kan vara betydligt högre än vad företaget till slut skulle acceptera för att omfattas av förmån.
Detta skapar spänningar i systemet, t ex sade TLV som andra instanser, exempelvis NICE i England och Wales, nej till ursprungspriset vid abirateron (Zytiga). Men i Sverige är ett nej ett nej från TLV om inte läkemedelsbolaget komer in med ett nytt pris. I England och Wales kan ett första nej leda till omförhandling med NICE.

Följden har blivit ett behov av nödlösningar med hemliga rabatt­avtal, som innebär att beslut i vården är svåra eller omöjliga att granska och förstå och som strider mot offentlighetsprincipen som vi annars värnar om.

6. TLV:s beslutsunderlag bör ofentliggöras

Det finns fler saker att lyfta utifrån artiklarna i detta nummer av Sjukhusläkaren, men det finns en enda åtgärd som på en gång skulle innebära en mindre svår situation för vården och förskrivarna. En åtgärd som skulle underlätta förståelsen för TLV:s arbetssätt och beslut, samt innebära att debatten i samhället underlättades. Det vore att TLV offentliggör sitt beslutsunderlag i form av det omfattande PM som ligger till grund för nämndledamöternas beslut, precis som det Europeiska läkemedelsverket i London gör för beslut om godkännande av ett läkemedel.

Då skulle det finnas underlag för att förstå och överföra TLV:s beslut i vården och gör det enklare att förklara besluten för de patienter som drabbas.

Idag är hela beslutsunderlaget av rutin/slentrian belagt med sekretess. Om det vore offentligt kunde företaget om det behövs söka sekretess för de fåtal uppgifter som det möjligen kan finnas marknadsmässiga skäl för att undanhålla den patient som inte får sin behandling betald av samhället till följd av ett beslut i TLV.