AKTUELL PERSON: BJÖRN ERIKSSON

Precisionsläkemedel och AI – de nya stora utmaningarna

Björn Eriksson är kardiologen som precis har lämnat rollen som hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Stockholm och klivit på uppdraget som generaldirektör för Läkemedelsverket.

Det har gått drygt fyra år sedan han helt lämnade det kliniska arbetet för att på heltid fokusera på sitt chefskap. Björn Eriksson är disputerad kardiolog och har under många år kunnat kombinera kliniskt arbete med uppdrag som förvaltningschef för hälso- och sjukvården i Region Skåne, regiondirektör i Region Jämtland Härjedalen och nu senast som hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Stockholm.

Men mitt under en brinnande pandemi och efter bara två år, valde Björn Eriksson att lämna tjänsten i Stockholm. Uppdraget som myndighets­chef för Läkemedelsverket var alltför lockande, menar han.

– Jag har ett långvarigt intresse för läkemedelsfrågor och har suttit i myndighetens styrelse sedan 2018. Jag ser det som en stor möjlighet att få arbeta med viktiga uppdrag och frågor, både vad gäller den intensiva utvecklingen inom läkemedelsområdet och det medicintekniska området, men också när det gäller att stärka Sverige som life science-nation.

Det är en spännande utveckling vi har framför oss. Björn Eriksson, generaldirektör för Läkemedelsverket

Ett av Läkemedelsverket prioriterade mål är just att stötta regeringens samverkansprogram Hälsa och life science och den nationella life science-strategin.

– Det handlar bland annat om att stärka Sveriges konkurrenskraft när det gäller avancerade terapiläkemedel, ATMP. Vår uppgift är att stötta den här utvecklingen och se till att de precisionsmedicinska läkemedel som tas fram är effektiva och säkra och att regelverket är lättförståeligt. Inom kort kommer det att finnas målstyrda och individanpassade proteinläkemedel för väldigt många sjukdomar. Det är en spännande utveckling vi har framför oss. En av målsättningarna i regeringens life science-strategi är att Sverige ska ha en effektiv process för implementering av nya terapier och att vi ska vara ett föregångsland när det gäller att implementera precisionsmedicin.

Hur ska Sverige kunna hävda sig i konkurrensen och utvecklingen av nya innovativa läkemedel när vi har en modell som innebär att Sverige avvisar vissa innovativa behandlingar som godkänts i Europa?

– Läkemedelsverket är delaktig i europeiska godkännanden av läkemedel. Det vi bedömer är effektivitet och säkerhet. Men sedan görs en hälsoekonomisk värdering av TLV som sedan NT-rådet baserar sin rekommendation på. Jag har verkligen full förståelse för att både patienter och kliniker kan uppleva en stark frustration över att godkända och effektiva läkemedel inte kan förskrivas med hänvisning till kostnaden i relation till nyttan.

Björn Eriksson tycker dock att den svenska modellen på många sätt är bra. Enskilda kliniker behöver inte lämnas ensamma med förtvivlade patienter i svåra beslutssituationer, utan kan luta sig mot den svenska samverkansmodellen och de beslut som tas långt från kliniken.

– Övergripande beslut och prioriteringar bör göras i konsensus med bäst tillgänglig kunskap.

Samtidigt växer frustrationen ute i regionerna över Läkemedelverkets förslag till regeringen om att höja avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel. Etikansökan för att kunna starta en randomiserad läkemedelsprövning har tidigare varit kostnadsfri. Avgiften föreslås nu höjas till 50 000 kronor, pengar som måste tas från redan tighta forskningsbudgetar ute på klinikerna. Förslaget slår direkt mot den kliniska forskningen och undergräver möjligheterna att bedriva kliniska läkemedelsprövningar, menar kritiker.

Björn Eriksson är själv disputerad forskare vid Karolinska institutet och skrev sin avhandling om kärlkramp och bakomliggande mekanismer.

– Jag har full förståelse för att man som akademisk forskare tycker att detta är kännbart. Men vi måste se till att vi får täckning för de kostnader som myndigheten har. Skälet till avgiftshöjningen är att vi gjort omfattande investeringar i IT-utveckling driven av en ökad digitalisering. Vi behöver även ta höjd för att kunna hantera ärenden som innehåller stora datamängder.

Förslaget ligger nu hos Socialdepartementet och beslut förväntas tas till hösten.

Kunskapsutvecklingen går snabbt och Läkemedelsverkets uppdrag har successivt­­ breddats. I slutet av maj träder nya EU-förordningar som rör medicintekniska produkter (MDR) i kraft. Den nya lagstiftningen innebär skärpta och tvingande krav som ska öka patientsäkerheten, öppenheten och spårbarheten.

– Det är verkligen på tiden att vi får en reglering av marknaden för medicintekniska produkter. På Läkemedelsverket har vi en stor avdelning som arbetar specifikt med de nya förordningarna. Det är många olika kompetenser som behövs eftersom det är ett komplicerat område.

Det är verkligen på tiden att vi får en reglering av marknaden för medicintekniska produkter. Björn Eriksson, generaldirektör för Läkemedelsverket

– Läkemedelsverket har och kommer att ha en viktig roll när det gäller att kontrollera utvecklingen inom AI. Ta exempelvis medicintekniska produkter som använder artificiell intelligens. Det kan vara appar som vi måste kunna värdera och utvärdera så att de kan användas på ett evidensbaserat och säkert sätt. I framtiden kommer AI att vara en stor och viktig del av Läkemedelsverkets bevakningsområde.

I november 2020 presenterade EU-kommissionen ett förslag till en ny läkemedelsstrategi. Det är bara början på en längre process som kommer att innebära förändringar av den EU-gemensamma lagstiftningen; ambitionen är att ta ett helhetsgrepp om läkemedelsfrågorna så att patienter inom EU får tillgång till läkemedel till rimliga priser.

Vad innebär EU:s nya läkemedelsstrategi för Sverige och kommer den att påverka den svenska samverkansmodellen?

– Den innebär att stärka tillgången till effektiva och prisvärda läkemedel och ouppfyllda medicinska behov. Det handlar också om att stärka life science-sektorn och öka krisberedskapen i Europa. Den nya strategin innebär att EU och EMA ska vara en stark röst i världen. Läkemedelsverket strävar efter att vara en stark röst i Europa.

Analyser, reportage, debatt och nyheter från sjukhusvärlden Vi ser till att hålla dig i händelsernas centrum

GDPR

Ur Sjukhusläkaren 2021-03

TEMA: Sjukvårdens Framtid / Anders Anell om nationell styrning / Ordet är fritt – Louise Bringselius / TEMA: Sjukvården i Danmark / Sverige vs Danmark / Aktuell person: Björn Eriksson

Prenumerera