Nyhetsarkiv

”I den stund du anklagas för fusk vänds allt emot dig”

Efter nästan fyra år och många turer friades forskargruppen till slut från miss­tankar om oredlighet av rektorn vid Lunds universitet.

Till en början tänkte Isis Amer-Wåhlin att misstankarna och anklagelserna måste vara ett missförstånd.

– Mer än tio år efter att studien var klar fick vi plötsligt antydningar om vår koppling till företaget som initierat studien och frågor om vår databas. När vi blev ifrågasatta för de beräkningar vi hade gjort krävde vi en genomlysning av våra data. Det ena ledde till det andra, och så plötsligt stod vi där, anklagade för att ha manipulerat data.

Från den stunden och en lång tid framåt hamnade Isis Amer-Wåhlin på den anklagades bänk och fick genomleva sitt livs mardröm, utan juridiskt stöd eller några möjligheter att rentvå sig.

Efter några år och flera utredningar senare, blev hon till slut kallad till intervju av Vetenskapsrådets sakkunniga.

”Oacceptabelt att en utredning får pågå i fyra år”

Det är oacceptabelt, menar hon, att en utredning får pågå i fyra år, och att man som ensam forskare inte har någonstans att vända sig. Det borde också finnas tillgång till både juridiskt och ekonomiskt stöd.

För att hitta en utväg och orka ta sig igenom processen, bestämde sig Isis Amer-Wåhlin för att vidareutbilda sig och ta en master i systemsäkerhet vid Tekniska högskolan i Lund, där hon i dag har en gästprofessur. Hon arbetade även som chef i privat verksamhet några år. I dag är hon anställd som medicinsk rådgivare vid Stockholms läns landsting, och är även knuten som forskare till Kvinnor och barns hälsa samt LIME, vid Karolinska Institutet.

– Jag behövde blicka framåt. Valet av utbildning handlade också om att jag ville lära mig mer om hur vi arbetar i vården och hur vi kan öka säkerheten. Under processens gång har jag insett hur svårt det är att förändra redan etablerade arbetssätt och att föra in nya metoder i vården.

STAN-metoden

På 90-talet arbetade hon som specialist i obstetrik och gynekologi vid universitetssjukhuset i Lund. Hon bedrev även forskning och som en del i sitt avhandlingsarbete studerade hon en ny teknik och metod för fosterövervakning, STAN (ST-analys av fostrets EKG). Experimentella studier hade tidigare visat att metoden hade en känslighet som innebar att man tidigt kunde upptäcka syrebrist hos foster.

Studien kom vid den tiden att bli en av världens största i sitt slag och omfattade nära 5 000 förlossningar vid tre förlossningsavdelningar i Sverige.

Syftet med studien, som jämförde traditionellt CTG med den nya STAN-tekniken, var att se om det gick att höja den diagnostiska säkerheten och minska risken för onödiga ingrepp och skador i samband med förlossningar.

Resultat från studien visade att användningen av STAN vid riskförlossningar halverade risken för barn att födas med allvarlig syrebrist. Även antalet akuta kejsarsnitt och onödiga ingrepp som sugklocka och tång kunde minska med en tredjedel.

Publicerad i the Lancet

En av världens mest prestigefyllda tidskrifter, The Lancet, publicerade den vetenskapliga artikeln 2001 med Isis Amer-Wåhlin som huvudförfattare.

– Det var en speciell studie eftersom den handlade om att utvärdera en ny medicinsk teknik, vilket inte var så vanligt. Man måste också komma ihåg att det var en omfattande studie som involverade över 300 läkare och barnmorskor. Dessutom krävdes att användarna var kunniga i hur man hanterade maskinen på ett korrekt sätt.

Ny metod för förlossningsövervakning

Bakom den nya tekniken och apparaten stod ett svenskt innovationsföretag, Neoventa. De hade utvecklat ett beslutsstöd med riktlinjer och instruktioner om hur man skulle hantera maskinen och de data som maskinen levererade. Eftersom det var en ny metod var forskargruppen tydlig med att alla avvikande händelser skulle Lex Maria-anmälas.

– Medicinsk teknik är så starkt kopplad till användarna, och vi ville försäkra oss om att man på klinikerna inte använde metoden på fel sätt, säger Isis Amer-Wåhlin.

Några år efter att studien var publicerad, utfärdade några av Socialstyrelsens vetenskapliga råd i obstetrik, en varning till landets kliniker att använda STAN-metoden. Skälet var att 12 Lex Maria-anmälningar inkommit som visade att några foster avlidit till följd av syrebrist i samband med förlossning. I samtliga fall hade förlossningen övervakats med STAN.

De vetenskapliga råden påtalade bland annat att det fanns bristfälliga kunskaper hos användarna kring hur CTG-analys och STAN bör kombineras och att det sannolikt var bidragande orsaker till dödsfallen.

Fall kopplade till CTG nämndes inte

– Någon diskussion om de hundratals fall som kunde kopplas till den traditionella metoden, CTG, fördes dock aldrig, säger Isis Amer-Wåhlin.

Inför ett årsmöte på Svensk förening för obstetrik och gynekologi, SFOG, där fallen skulle redovisas, bad forskargruppen att få träffa de vetenskapliga råden för att diskutera ärendena och försöka komma fram till hur man kunde höja patientsäkerheten och göra användningen säkrare.

”Tur att allt var sparat och dokumenterat”

– Men debatten urartade och vi blev över bordet anklagade för att vara köpta av företaget. Vi begärde då en utredning och att man skulle gå in i databasen och granska underlaget. Vi hade tur, eftersom det finns stränga dokumentationskrav på alla företag som initierar en studie, fanns allt sparat och kunde redovisas, säger Isis Amer-Wåhlin.

Samma år, 2006, publicerade Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, en rapport där man drog slutsatsen att det fanns ett begränsat vetenskapligt stöd för STAN-metoden. De påtalade också att den inte var hälsoekonomiskt lönsam eftersom den krävde omfattande utbildning av personalen.

– Viktigt att komma ihåg, är att internationellt är det något som lyfts fram som just problemet med CTG, den metod vi jämförde vår nya med. Det vill säga att det krävs utbildning för att undvika miss­tolkning och felaktiga åtgärder.

Svårt att hitta utredare

Frågan var nu vem som skulle ha kompetensen att åta sig uppdraget att granska studiedatabasen? Ett flertal personer som blev tillfrågade tackade nej. Till slut tog ett av Socialstyrelsens vetenskapliga råd på sig uppgiften, det vill säga en av dem som fört fram anklagelser om att data hade manipulerats.

– Han fann efter att ha granskat delar av databasen, att pH-värdet i navelsträngsblodet, som var ett av utfallsmåtten i studien, felaktigt hade avrundats på tredje decimalen till förmån för STAN-metoden, säger Isis Amer-Wåhlin.

Hans slutsats av granskningen, att data avsiktligt hade manipulerats och att det fanns starka skäl att misstänka forskningsfusk, rapporterades till rektorn vid Lunds universitet.

– För att sätta sig in i en databas med 5 000 patienter krävs omfattande kunskap. Det är oerhört viktigt att den som ska utreda ett ärende har en gedigen kunskap både om fältet och om metoden, annars är ju risken stor att resultatet av granskningen blir vilseledande, säger Isis Amer-Wåhlin.

Extern sakkunnig

Efter den första granskningen bedömde rektorn att det fortfarande fanns oklarheter och att en ny utredning behövde göras. Två externa sakkunniga tillfrågades. Den ena backade dock ur och kvar blev en professor från Helsingfors som tog sig an uppdraget. Även hans slutsats var att det fanns miss­tankar om oredlighet i forskning och att studiedata medvetet kunde ha manipulerats.

– Jag kände mig stundtals paranoid av tankarna på att kollegor och arbetsgivare såg mig som en person som fuskat. Det var hemskt. Jag själv var, och är fortfarande, så fast övertygad om att den forskning vi gjort är viktig för utvecklingen av förlossningsvården. Utan allt internationellt stöd, men också stöd från min familj och min handledare hade jag aldrig klarat det.

Rättsosäker process

På hösten 2008 vände sig rektorn till Vetenskapsrådets expertgrupp för frågor om oredlighet i forskningen. Rådet i sin tur utsåg två sakkunniga professorer, verksamma vid Karolinska institutet.

– Det var först nu, flera år senare, som man äntligen kopplade in experter inom forskningsfältet med epidemiologisk och perinatal kompetens och kunskap inom vårt område, säger Isis Amer-Wåhlin.

Inkonsekvens, men inte manipulation

Efter två år, på våren 2010, lämnar de sakkunniga sin rapport till Vetenskapsrådets expertgrupp. Deras slutsats var att det förvisso fanns tveksamheter kring hur patientfall i studien klassificerats och analyserats, men att felaktigheterna mer kunde hänföras till att forskargruppen varit inkonsekvent i sina ställningstaganden, snarare än att de medvetet skulle ha manipulerat data.

Kartläggningen, menade de sakkunniga, talade för att felaktigheterna uppkommit genom oaktsamhet och att ansvaret i första hand föll på den kvalitetsansvarige och i viss mån på studiens huvudman. De sakkunniga rekommenderade forskargruppen att räkna om, korrigera och komplettera studien med nya data för att komma ifrån diskussionen om inkonsekvent hantering. De uppmanades också kontakta The Lancet med en rättelse.

Rapporten skickades därefter till Vetenskapsrådets expertgrupp som konstaterade att de brister som påtalats handlade om bristande kvalitetskontroll.

I juli 2010 skickades utlåtandet till rektorn vid Lunds universitet.

Fyra år av försvar

Det är nu avgörandet sker. Skulle rektorn fria eller fälla forskargruppen från anklagelser?

Efter några veckor, kommer den interna grupp som rektorn tillsatt fram till att fel har begåtts, men att det inte handlar om oredlighet.

Lunds universitet går därmed på Vetenskapsrådets sakkunnigas linje och friar forskargruppen från forskningsfusk. Därmed sätts punkt för en nära fyra år lång process där forskargruppen först blivit misstänkta för forskningsfusk, därefter friad av sakkunniga vid Karolinska Institutet, en kort tid senare kritiserad av Vetenskapsrådets expertgrupp för att slutligen frias av rektor vid Lunds universitet.

Bevisbördan på den anklagade

– Det går inte att föreställa sig hur det är att gå igenom en sådan här process. Min trovärdighet blev allvarligt skadad. Bevisbördan ligger på den som blir anklagad och i den stund du anklagas för forskningsfusk, vänds allt emot dig. Vi ägnade fyra år åt att försöka försvara oss. Under den här tiden var vi persona non grata och upplevde hur såväl arbetsgivare som kollegor vände oss ryggen.

Det fanns en rad olyckliga omständigheter, menar hon, som gjorde att anklagelserna om forskningsfusk fick fäste. Förutom den kritik som handlade om hur patientfall klassificerats och analyserats, fanns stark kritik mot att den som varit kvalitetsansvarig och monitorerat studien, även var upphovsman till den nya tekniken och hade intressen i företaget Neoventa. Kritik riktades även mot att han inte omnämndes eller stod med som författare i studien.

– Vi hanterade kvalitetssäkringen utifrån de regler som fanns i slutet av 90-talet, och använde en person från det företag som stod bakom tekniken. Så gjorde man då, men inte längre. I dag använder företag som gör kliniska studier externa konsulter som ser till att kvaliteten upprätthålls. Vad gäller författarskap ansåg vi inte att medarbetare med företagsintresse är medförfattare.

Fick upprättelse

Artikeln i The Lancet finns kvar eftersom den statistiska signifikansen kvarstod efter omräkning. Drygt ett år efter den friande ”domen” fick forskargruppen en ny möjlighet att i detalj beskriva det omräknade resultatet i en artikel som publicerades 2011 i den vetenskapliga tidskriften Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. Gruppen blev också inbjuden till olika föreningar och arbetsgrupper inom Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi. Det var en upprättelse, menar hon.

Sverige borde inrätta en oberoende instans som kan garantera att det går rättssäkert till. Det system vi har idag har så många brister. Det finns flera fall av forskningsfusk som grävts ned, men också forskare som fällts utan att vara skyldiga. I bakgrunden finns många intressen och konflikter som påverkar utredningarna. Och risken för jäv är stor i ett så litet land som Sverige, menar Isis Amer-Wåhlin.

– Först och främst måste man reda ut jävsfrågan, inklusive delikatessjäv*. Det är också viktigt att fundera över vilka intressen som kan finnas i bakgrunden hos de som pekar ut kollegor för forsk­ningsfusk. Dessutom räcker det inte med att fråga den som utses till sakkunnig eller utredare om jävsfrågan, en gedigen bedömning måste göras vad gäller kopplingen till de som anklagar eller deras samarbetspartners. Den här frågan diskuteras alldeles för lite. Eftersom Sverige är ett litet land bör man också sträva efter att rekrytera sakkunniga från utlandet.

Inom rimlig tid

En annan viktig del är kompetensfrågan. Ska man bedöma en stor databas med tusentals patientfall krävs att utredaren har en lång och gedigen forskningsbakgrund inom forskningsfältet. Till sist bör utredningen göras inom rimlig tid. Och de anklagade måste självklart höras längs vägen. Tyvärr ställs inte alltid dessa krav, menar Isis Amer-Wåhlin.

Hon ställer sig också kritisk till att det idag tar för lång tid innan nya metoder når vården och patienterna, och gamla icke evidensbaserade metoder byts ut.

– Vår historia tycker jag är ett exempel på det. Motståndet var på vissa håll stort att man till och med tog till anklagelser om forskningsfusk för att förhindra en utveckling som man inte ville se.

”Olycklig beröringsskräck”

Det är naivt att tro att vi skulle kunna utveckla svensk sjukvård utan industrin, menar hon.

– Tyvärr finns det finns en beröringsskräck mot industrin som vi skulle behöva debattera. Inte ett enda nytt läkemedel eller ny teknik skulle komma fram om inte industrin fanns, eftersom pengar för den typen av studier som krävs helt enkelt inte finns i svensk hälso- och sjukvård.

På frågan vilka råd hon vill ge andra forskare som hamnar i samma situation, svarar hon:

– Man behöver så oerhört mycket stöd. Jag kan inte tänka mig något värre än att vara forskare och bli anklagad för forskningsfusk, utan resurser i ryggen. Man riskerar att fara oerhört illa. Ett stort socialt stöd och ett starkt psyke är helt nödvändigt. Gott samarbete och trygga relationer inom en forskargrupp är också en förutsättning, annars kan det gå riktigt illa.

*Fotnot: Delikatessjäv är om det finns det någon omständighet som gör att man kan förvänta sig att en person inte kan vara objektiv och tar ovidkommande hänsyn på grund av till exempel vänskap och
ovänskap.

Läs mer om STAN-metoden här.

Krönika
Bertil Hagström

Orisken är mycket större än risken

Analyser, reportage, debatt och nyheter från sjukhusvärlden Vi ser till att hålla dig i händelsernas centrum

GDPR

Ur Sjukhusläkaren 2020-04

Så stor är operationsskulden – region för region / sjukhus för sjukhus / Vad behövs nu då? / "Vi behöver större marginaler till vardags – inte för en pandemi" / De klarade covid-19-stormen / Professionalismens återkomst / "Yngre läkare har utnyttjats" / Kan en pandemi rå på administrationssamhället? / Krönikor / Porträttet: Anna Rask-Andersen / Från facklig till chef och tillbaka

Prenumerera