FORSKNING

Etikprövningsmyndigheten står inför ett flertal utmaningar

Ett drygt halvår har gått sedan nya Etikprövningsmyndigheten inrättades med huvudkontor i Uppsala. Den första tiden har präglats av en påtagligt stor ärendehantering, kritik mot avgifter och tillfälliga lösningar, men också av positiv feedback om potentialen med förändringen. Kort tid efter att myndigheten slagit upp portarna pågår arbetet med förberedelserna inför nya åtaganden – och utmaningar.

Inne i foajén till Segerstedthuset i Uppsala, på informationstavlan som är avsedd att vägleda besökare till rätt avdelning, står det ”Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala” jämte ”Humaniora och samhällsvetenskap, kansli”, ”Kommunikationsavdelningen” och ”Säkerhetsavdelningen” under rubriken ”Plan 3”. Fastän sju månader har gått sedan Etikprövningsmyndigheten inrättades och ersatte de tidigare etikprövningsnämnderna är skylten inte uppdaterad när Sjukhusläkaren i början av augusti är på besök.

– Trösten är att den nya skylten snart är på plats…

Myndighetschef Johan Modin, som var ansvarig för utredningen och myndighetens inrättande, har slagit sig ned i ett mötesrum på markplan, inte långt ifrån huvudentrén. Det är i stort sett tyst i korridorerna utanför fönstret. Totalt arbetar sex personer i huvudkontorets lokaler, som myndigheten hyr av Uppsala universitet, men denna torsdag har merparten av dem fortfarande semester.

De första månaderna har varit intensiva, som det i regel är vid organisationsförändringar: nya arbetsstrukturer ska etableras, nya former för samverkan ska få fäste…

Samtidigt kan det vid första anblicken verka som att det inte handlar om några större förändringar. Den nya organisationens verksamhetsregioner är placerade på samma sex orter, där de regionala etikprövningsnämnderna tidigare var placerade. Och de sammanlagt 18 avdelningarna vid verksamhetsregionerna och dess ledamöter är oförändrade. Skillnaden handlar snarare om att få en samlad organisation för landet.

I stället för att skicka ansökningar till de regionala etikprövningsnämnderna ansöker forskare i dag centralt. Etikprövningsmyndigheten, som gör etiska prövningar av forskning på människor, forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter, fördelar sedan ärendena mellan de olika verksamhetsregionerna, från Lund i söder till Umeå i norr.

– Det har fungerat bra. Det var en lyckosam utredning. Och personalen – förutom några få som gick i pension – gick med in i den nya verksamheten. Vi fick ordning på lokalerna på alla orterna och har fixat det mesta rent praktiskt, säger Johan Modin, som har en bakgrund som rådman vid Uppsala tingsrätt och ordförande för avdelningen som behandlade medicinsk forskning vid regionala etikprövningsnämnden i Uppsala.

– Det första självklara steget är att handläggarna, som har jobbat på sina egna kanslier och haft sina egna ordningar på handläggningen av ärendena, nu arbetar i ett enda team. Vi har veckovisa möten och följer upp allting, och ser till att arbetsgrupper i olika delar av landet dagligen jobbar med olika gemensamma frågor.

Johan Modin upplever att attityderna till organisationsförändringen i huvudsak har varit positiva, från såväl forskare, ledamöter och administrativ personal. Samtidigt har det inte saknats kritiska synpunkter. Kritiken har i stor utsträckning dels handlat om de nya rutinerna för hur forskare betalar in avgifter, dels att det nya systemet inte var fullt utvecklat vid årsskiftet, vilket har lett till att både personal och sökande har stött på problem och tvingats använda olika tillfälliga lösningar.

Det huvudsakliga syftet med den nya organisationen är att skapa mer enhetlighet, att få mer likvärdig bedömning runt om i landet, samt att öka effektiviteten, inte minst genom att bättre använda den kunskap som finns inom organisationen mer jämnt runt om i landet.

Man ska, som forskare, veta att ens ansökan bedöms likadant, oavsett var den hamnar. Johan Modin, myndighetschef

Tidigare har olika former för bedömningar, olika praxis, men också prövningarnas resultat i sig, till viss del skilt sig åt mellan nämnderna i landet. En ansökan har kunnat få olika utfall beroende på var i landet den prövades, vilket har öppnat upp för forskare att spekulera kring vilken nämnd de bör skicka sin ansökan till. Tanken är att den nya organisationen ska råda bot på det.

– Man ska, som forskare, veta att ens ansökan bedöms likadant, oavsett var den hamnar, säger Johan Modin, och betonar samtidigt att avdelningarna fortsatt är självständiga.

– Utöver själva prövningen är enhetlighet viktigt även i handläggningen; de kontakter man får med administrationen och handläggare runt om i landet, att man får samma bemötande.

Den första tiden har präglats av stor ärendehantering för Johan Modin, myndighetschef på Etikprövningsmyndigheten, och de andra i personalen. Foto: Adam Öhman

En annan nackdel med den tidigare organisationen var, enligt propositionen i fråga, att ”det inte sällan” uppstår jävssituationer eftersom det inte är ovanligt att ledamöter är nära kollegor eller på annat sätt bekant med de personer vars forskningsprojekt ska etikprövas. Med den nya organisationen ska systemets legitimitet öka är planen.

– En ansökan från Uppsala ska inte prövas i Uppsala. Det gör att det blir en annan distans, vilket är bra, säger Johan Modin.

När alla fördelar med den här förändringen har slagit igenom fullt ut kommer det att ge en bättre etikprövning. Johan Modin, myndighetschef

I fråga om effektivitet handlar det inte om ekonomiska besparingar, om kronor och ören, utan snarare om en bättre verksamhet med mer verkningsfulla arbetssätt. Genom att fördela ärenden, från centralt håll till regionalt, kan man sprida mängden ansökningar mer jämnt och även skynda på ansökningstiden i enskilda fall. Det är åtminstone målsättningen. Ett verktyg för detta är planeringen av hur ofta de olika avdelningarna ska sammanträda. För 2019 var sammanträdesordningen redan fastställd, eftersom sammanträdena hade bokats in av nämnderna enligt den tidigare ordningen.

– När alla fördelar med den här förändringen har slagit igenom fullt ut kommer det att ge en bättre etikprövning. Det innebär i sin tur bättre kvalitet i forskningen, men framför allt – vilket är vår primära uppgift: ett ännu starkare skydd av forskningspersonerna, att de inte utsätts för onödiga risker, säger Johan Modin.

Sedan etikprövningslagen kom på plats 2004 har antalet ansökningar ökat påtagligt. 2005 låg antalet inkomna ärenden till nämnderna på 3686. Förra året var motsvarande siffra 7170, enligt nya siffror från myndigheten som Sjukhusläkaren har begärt ut. En starkt bidragande orsak är, enligt Johan Modin, en ökad medvetenhet om lagen.

– Forskarvärlden har insett vikten av att etikprövning görs, att det är någonting som är viktigt och värdefullt, även för forskningen i sig, att man har en säker forskning med hög kvalitet.

Samtidigt har lagstiftningen cirka 15 år på nacken…? 

– Ja, det är ganska lång tid, men det tar ganska lång tid att få in nya sätt att tänka, säger han.

Om ökningen till största del beror på ökad medvetenhet och inte på exempelvis forskningsprojektens förändrade karaktär innebär ju det att det bör vara många som tidigare har bedrivit forskning i strid med lagstiftningen. Hur tänker du kring det?

– Det är möjligt att det kan vara så, och det är bra om det förändras. Det allra viktigaste är att folk får upp ögonen för detta.

När Etikprövningsmyndigheten etablerades den 1 januari ändrade Centrala etikprövningsnämnden namn till Överklagandenämnden för etikprövning.

En av de mest handgripliga nyheter med organisationsförändringen, åtminstone för forskare, har varit övergången från pappersansökningar – de 17 exemplaren som skulle skickas med i varje ansökan – till digitala ansökningar via Vetenskapsrådets system Prisma. Under de sista månaderna ifjol, strax innan myndigheten inrättades, ökade antalet ansökningar markant, vilket starkt bidrog till att ansökningsmängden för året uppgick till över 7 000 stycken, en siffra som Johan Modin och hans kollegor räknade med att uppnå på några års sikt. Vid årsskiftet fördes 867 ärenden över till myndigheten.

– Det är vanligt förekommande och gick exempelvis att se när etikprövningslagen infördes 2004. På det medicinska området fanns ju tidigare etikkommittéerna på sjukhusen, och där blev det en ökning på flera håll, säger han.

– Man vet hur man har gjort tidigare – det är handfast, konkret – man är trygg med det och vet hur det funkar. Det är inte konstigt att personer som kanske har suttit och jobbat en tid med sin ansökan skyndar sig för att inte behöva göra om saker och ansöka digitalt.

Vid sidan av att få strukturer och rutiner på plats, samt den traditionella etikprövningen, genomför myndigheten just nu förberedande arbete inför att bli värdmyndighet inför den nya särskilda nämnd som ska pröva oredlighet i forskning. Myndigheten ska stötta nämnden, som startar sin verksamhet 1 januari 2020, med övergripande struktur i form av exempelvis lokaler och diaringsföringssystem.

Myndigheten arbetar också med förberedande arbete inför en ny EU-reglering kring kliniska läkemedelsprövningar som ska träda i kraft så fort EU har tagit fram en övergripande portal för medlemsstaterna. Upplägget ska göra det möjligt med gemensamma prövningar i flera EU-stater samtidigt. De tekniska lösningarna på EU-nivå tar tid att utveckla, men inom de närmaste åren ska en lösning vara på plats, enligt Johan Modin.

Det är en lång process där vi behöver hitta former för att samverka. Johan Modin, myndighetschef

Samtidigt har regeringen, som anser att Sverige behöver ett bättre forskningsetiskt regelverk, skickat en remiss till lagrådet med förslag på tydligare regler och skärpta straff vid forskning på människor. Regeringen vill att etikprövningslagens definition av forskning även ska innefatta vetenskapliga studier genom observation, vid sidan av vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete. Dessutom vill regeringen höja maxstraffet för den som utför forskning utan ett etikgodkännande till två års fängelse. Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2020.

– Men de mest påtagliga utmaningarna, överlag, är i grund och botten just att uppfylla syftena med organisationsförändringen. Det är en lång process där vi behöver hitta former för att samverka och arbeta oss fram till det här gemensamma förhållningssättet, den enhetliga vägen framåt, säger Johan Modin.

Analyser, reportage, debatt och nyheter från sjukhusvärlden Vi ser till att hålla dig i händelsernas centrum

GDPR

Ur Sjukhusläkaren 2019-03

Tema: Dödshjälp / Tema: Cancerforskning / Vitalis: Microsoft framhåller att AI effektivt kan förkorta vårdköerna / Arbetsmiljöverket riktar skarp kritik mot Akademiska sjukhuset / Porträttet: Stridbar läkare med många strängar på sin lyra /

Prenumerera