”Det är omöjligt att säga om det kommer att fungera”
Kortare tid för EMA:s godkännande av nya läkemedel och nya tag mot resistenta bakterier. Sjukhusläkaren ställde tre frågor till Ingrid Landberg, EU-koordinator på Läkemedelsverket, om förslaget till ett förändrat läkemedelsdirektiv.
1. Kommissionen föreslår en kortare tid för EMA:s godkännande av nya läkemedel. Skulle det innebära skillnader i ert arbete med godkännande?
– I dagsläget har EMA 210 dagar på sig för utredningsarbetet, även om själva godkännandet tar betydligt längre tid, medan EU-kommissionen föreslår att minska den tiden till 180 dagar. Det har inte preciserats hur det ska ske, men detta innebär i vilket fall som helst att vi får en månad kortare tid på oss. Exakt vad det kan innebära återstår att se. Det är klart att det land som får ansvar för att arbeta fram ett underlag för godkännandet kommer att vara tvungen att arbeta annorlunda och snabbare.
2. I förslaget ingår att kampen mot AMR (resistenta bakterier) ska fungera bättre mellan de olika faktorerna som påverkar det, såsom användandet hos människor, hos djur och utsläpp i naturen. Vad skulle det innebära för arbetet i Sverige mot AMR?
– Kommissionen har lagt flera förslag om just AMR. De vill receptbelägga all antibiotika, även för lokalbehandlingar. Det skulle för Sverige del innebära att till exempel de receptfria läkemedlen mot viss typ av svampinfektioner skulle receptbeläggas. I Sverige har vi inga receptfria antibiotika för systemiskt bruk, men vissa andra EU-länder har det. Kommissionen vill också att antibiotika ska säljas i mindre förpackningar, anpassade för den behandling som ska ges. De föreslår att miljökraven på företagen ökar och att det ska gå att avslå begäran om godkännande om de inte uppfylls. Förslaget innebär också en möjlighet att kontrollera produktionen och begära uppföljande studier vad gäller resistensutveckling. Det blir kanske inte några stora förändringar för just Sverige, men detta är ett globalt problem, och om AMR minskar på andra ställen i världen är det positivt även för Sverige. Om förslaget går igenom kan det absolut bidra till minskad resistensutveckling.
3. Det föreslås att läkemedelsföretagen som satsar på innovativa läkemedel ska uppmuntras på olika sätt. Hur då?
– När det gäller AMR ska de företag som tar fram nya antimikrobiella läkemedel kunna få en voucher som ger ett års längre dataskydd. Den kan de antingen använda på andra läkemedel de har dataskydd på, eller sälja till ett annat företag. Detta eftersom ett nytt antibiotikum måste användas väldigt restriktivt för att inte skapa nya resistenser och därför inte är ekonomiskt lika lönsamt. Om det kommer att fungera eller inte är omöjligt att säga, men möjligheten finns. EU-kommissionens intention är också att stärka den europeiska läkemedelsindustrins innovation och konkurrenskraft, genom att det ska kunna belönas om man satsar på innovativa läkemedel eller läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Hur detta kommer att fungera i praktiken är svårt att veta i dag. Förslaget om dataskydd ska diskuteras av många olika parter och kan säkert komma att ändras på flera sätt. Vad jag vet är att det råder delade meningar inom branschen om just denna del.
Text: Kristina Wallin
