”Det är för lätt att få ett generikum godkänt”
Så säger Christer Wassén, specialist i barn- och ungdomskirurgi, som flera gånger erfarit att det kan vara skillnader mellan originalpreparaten och kopiorna, trots att de ska ge samma effekt.
Christer Wassén har 30 års erfarenhet inom specialiteten och är en av landets främsta expterter på inkontinens och nattenures (nattväta) bland barn och har varit med och utvecklat de behandlingsmetoder som nu används.
Christer Wassén:
– Barn som lider av sängvätning behandlas ofta med läkemedlet Minirin som innehåller substansen desmopressin, en syntetisk form av kroppens eget ämne vasopressin som hypofysen normalt bildar för att minska njurarnas urinproduktion nattetid.
Behandling med Minirin har visat sig vara framgångsrik. Därför togs Christer Wassén på sängen när han plötsligt blev uppringd av den ena mamman efter den andra som sade:
– Mitt barn kissar på sig igen, behandlingen fungerar inte. Jag förstod inte varför, men insåg efter 10-15 samtal, på kort tid, att jag måste gå till botten med problemet. Efter en tids detektivarbete fick jag reda på att det kommit ut ett generikum till “Minirin” och att apoteken gett mina patienter denna obetydligt billigare medicin istället. När barnen fick tillbaka originalpreparatet fungerade behandlingen tillfredsställande igen och de kunde hålla torrt på nätterna.
– En vanlig läkare som bara ser ett fåtal barn med dessa besvär upptäcker aldrig problemet. Läkaren och patienten tror att Minirin inte är bättre än så och avbryter medicineringen, vilket är olyckligt. Många barn ute i landet får lida i onödan utan att få en behandling som är enkel att lyckas med, menar Christer Wassén.
När originalläkemedlet Minirin godkändes av Läkemedelsverket kallades Christer Wassén in som konsult.
– Då var det rigorösa bestämmelser, med rätta, men när generikum kommer är det omvända handen. Det behöver naturligtvis inte ställas samma höga krav, men jag tycker att det är för stor skillnad i bestämmelserna för att godkänna nya läkemedel och generika.
– Om man spetsar till det så är det faktiskt så med vissa generika att de har godkänts utan att ens en kanin luktat på medicinen.
Eftersom Christer Wassén är väl insatt i hur originalläkemedlet Minirin fungerar och hur det tillverkas skrev han i en anmälan till Läkemedelsverket att han misstänkte att den uteblivna effekten i det generiska läkemedlet kunde bero på att tillverkaren inte framställt helt rent desmopressin.
– Det är ganska svårt att tillverka substansen som består av en lång äggvitemolekyl. Får man några procent felvriden molekyl skulle man kunna få den här uteblivna effekten och biverkningar, menar Christer Wassén.
Tester av det generiska läkemedlet Desmopressin Alpharma pågår på Läkemedelsverket efter Christer Wasséns anmälan. Fallet är ännu inte avgjort.
– I vinter ska vi göra nya tester för att se om värdet på optisk vridning ligger inom de gränser som är godkända i Europafarmakopén och om det är någon skillnad mellan Alpharmas produkt och Ferrings originalprodukt Minirin, som Christer Wassén misstänker. Det blev inte gjort vid de första testerna, säger Karl-Henrik Jönsson, farmacie doktor och laboratoriehandläggare på Läkemedelsveket.
– Då genomförde vi vätskekromatografitester. Vi fann då lite högre andel föroreningar i några prover, men vi såg inte någon samtidig nergång i halten av aktiv substans. De högre värdena berodde sannolikt på att vi använde en annan metod än tillverkaren.
För säkerhets skull begärde Läkemedelsverket in rådata och kromatogram från tillverkarens ursprungliga sats.
Karl-Henrik Jönsson:
– Tillverkaren körde om en arkiverad ursprungssats och kunde visa att man hamnade inom de godkända specifikationsgränserna. Kromatogramet såg också helt okey ut, så vi såg ingen anledning att gå vidare då.
Numera sätter Christer Wassén ett kryss på receptet att originalläkemedlet “Minirin” inte får bytas ut.
– I början blev det ifrågasatt, men jag har ett bra samarbete med apoteken här i Uppsala och numera fungerar det bra.
Det som oroar Christer Wassén är att 100-tals, kanske 1000-tals barn i landet inte får den behandling de behöver för att läkare och patienter tror att behandlingen inte fungerar.
– Man kan inte förvänta sig att exempelvis en allmänläkare som ska hålla reda på massor av saker ska kunna hålla koll på skillnader mellan original och generika. Läkare måste kunna lita på de läkemedel som Apoteksbolaget tillhandahåller. Dåligt fungerande generika ger dåligt rykte åt en bra fungerande behandlingsmetod. Dessutom sänder det en orättfärdig skugga över originalpreparatet, menar Christer Wassén.
– Självbilden hos en sjuåring som kissar på sig är nere i skoskaften. Det handlar om psykiska symtom som är sekundära till sängvätan.
– När man behandlar en sjuåring till nattorrhet under några månader ser man i test att de psykiska symtomen försvinner. Värre ser det ut att vara om man kommer senare till behandling eller får otillräcklig behandling under lång tid. Då ser man t ex hos 13-14-åringar att de psykiska symtomen finns kvar trots att man lyckas få bort nattvätan. Det här är nya preliminära fynd från en pågående multicenterstudie (Natt&Dag-studien), där jag deltar. Vi räknar med att kunna publicera de första delresultaten under vintern, säger Christer Wassén.
Ett problem med Minirinbehandling är att den är relativt dyr – cirka 10.000 kronor för ett års behandling.
– Men sekundärkostnaden blir mycket dyrare om barnen inte behandlas. En person som behöver behöver behandling för psykosomatiska besvär i vuxen ålder kostar kanske fem eller sexsiffriga belopp, menar Christer Wassén.
Idag finns det 1000-tals barn som inte får den behandling de har rätt att få, enligt Christer Wassén.
