Tyvärr tycks det dock bli tvärt om då tjänstemännen pekar och organisationer rivs och byggs upp i en aldrig sinande flod.

Många landstingpolitiker och tjänstemän borde läsa Fredrik Nystöms bok “Ät upp till bevis! Fakta och fördomar om kost och hälsa”.

Nyström ifrågasätter i sin bok många sanningar om kost och hälsa som inte alls visar sig vara sanningar när de studeras med vetenskaplig lupp. Så vill du ha lite avkoppling i sommar, ta med dig Nyströms bok till hängmattan och fundera på vilken tjänsteman just du skulle vilja skicka boken till.

Enkäten är utformad av ett forskarlag vid Stockholms universitet bestående av Eva Bejerot från psykologiska institutionen, Torbjörn Åkerstedt sömn- och stressforskare och Gunnar Aronsson, arbetslivsforskare i samarbete med Läkarförbundets Arbetslivsgrupp.

Förra gången förbundet gjorde en Arbetsmiljöenkät var 2002 då Sveriges läkare, inför avtalsrörelsen, för första gången gav besked om att de skattade god arbets¬miljö högre än pengar.

Årets enkät ska spegla läkarnas arbetstider, möjligheter till återhämtning och den viktiga frågan om förutsättningarna för kunskapsutveckling har förändrats.

Det är en relativt omfattande enkät som tar en halvtimme att besvara. Om svarsfrekvensen blir tillräckligt hög kommer projektet att lägga upp en databas på Internet där förbundets medlemmar kan finna resultat utifrån lokalt perspektiv, specialiteter och huvudmän.

Så snälla ta er tid och svara och locka gärna andra att göra detsamma. AFA Försäkring har anslagit 2,5 miljoner kronor till denna kartläggning av läkares arbetsvillkor då en viktig del av deras verksamhet är att stödja forskning och projekt som aktivt syftar till att förbättra arbetsmiljön.

Mer om enkäten och vidare upplägg går att läsa på www.pifokus.se där man också kan besvara enkäten elektroniskt.

Marie Wedin, ordförande Läkarförbundets Arbetslivsgrupp

– Vi har idag nya och mer komplicerade läkemedel som kräver stort kunnande bland våra förskrivare. Men kompetensen i dag är alldeles för låg. Ett tydligt exempel är förskrivningen av fetma-läkemedlet Acomplia som användes felaktigt. Hade förskrivningen gått rätt till, tror inte jag att det hade behövts dras tillbaka från marknaden.

I början av juni samlades representanter för LIF, läkarkåren, Sjukhusläkarföreningen, Kairos Future och läkemedelsindustrin till ett rundabordsamtal kring läkares framtida utbildningsbehov. Syftet var att diskutera frågor som handlar om hur man kan säkerställa att läkare får och begär ändamålsenlig läkemedelsutbildning och hur man kan finna rätt läkemedel till rätt patient.

Enkät ska undersöka behovet

– I höst kommer vi att arbeta med frågan om hur läkare ser på utbildningsbehov och utbildningssatsningar. Det här är en fråga som vi prioriterar högt. Samtidigt som flera universitetssjukhus ställer in utbildningar i läkemedelsanvändning, utgår man ifrån att läkare ändå ska ha kunskap och kompetens att förskriva rätt läkemedel, säger Marie Wedin, förste vice ordförande i Sveriges Läkarförbund och ordförande i Sjukhusläkarföreningen.

I flygbranschen måste piloter förnya sina certifikat varje år, inflikar Johan Brun, medicinsk chef på Pfizer.
– Men liknande kompetenskrav ställs inte på läkare, trots att de har lika stort ansvar för liv och död som piloter.

Nästa vår kommer Kairos Future, ett internationellt forsknings- och konsultföretag, att presentera en stor framtidsstudie som handlar om morgondagens hälsokonsumenter. Det är en multiklientstudie där aktörer inom vården medverkar.
– I dag är patienter mer kunniga och pålästa än tidigare och det ställer stora krav på läkare och förskrivare. Några av de frågor som studien tar upp är hur konsumenternas förväntningar ser ut och vilka egna initiativ de kommer de att ta när det gäller morgondagens hälso-, sjukvårds- och omsorgskonsumtion, säger Mats Olsson, hälsoexpert på Kairos Future.

Sedan början av 80-talet har han haft ledande befattningar inom läkemedelsindustrin. Och mellan åren 1995 och 2006 var han marknadschef inom branschorganisationen Läkemedelsindustriföreningen (LIF).
Sjukvården står inför många utmaningar när det gäller att välja optimal och effektiv behandling för varje enskild patient. Det handlar också om att använda nya läkemedelsbehandlingar säkert och kostnadseffektivt. För att kunna göra det krävs en kompetent klinisk bedömning. Men det räcker inte. Det krävs också bra utbildning och verktyg, menar Staffan Lindblad, reumatolog vid Karolinska Universitetssjukhuset och innovationsforskare vid Medical management Centrum vid Karolinska Institutet.

Redan 1995 tog han initiativet till ett register för uppföljning effekten av olika behandlingar för patienter med reumatoid artrit, RA-registret.

Patienterna deltar i uppföljningen

Sedan 2001 är registret webbaserat. Patienter deltar i registrering av olika uppgifter kring exempelvis resultat av läkemedelsbehandling och den ansvarige läkaren får därmed ett underlag till sin hjälp för att bättre kunna välja terapi till varje enskild patient.
Läkare måste lära sig att tänka nytt och användningen av ny teknik kan ge ett bra stöd, menar Staffan Lindblad.
– Det ska gå att i realtid och inte efter ett år kunna mäta och se vad läkarens behandling har åstadkommit. Och om patienterna vill ha hög kvalitet på vården så ska de själva ges möjlighet att medverka till det. Vi måste veta hur vi når hälsa, inte bara god vård, säger Staffan Lindblad.

Det finns en myt, menar Johan Brun, medicinsk chef på Pfizer, att läkemedelsindustrin ser gillande på felanvändningen av läkemedel. Inget, är mer felaktigt.
– Det tar mellan 10 och 20 år att utveckla ett nytt läkemedel, det är enorma summor som investeras. Om våra läkemedel inte är till nytta för patienterna, ifrågasätts vi som företag och det har vi inte råd med. Vi har allt att vinna på att läkemedel rättanvänds och att förskrivare får bra utbildning.

Det behövs helt nya satsningar och en samverkan mellan olika aktörer kring en ökad kunskapsnivå. Den vetenskapliga utvecklingen kommer förmodligen att innebära att det är specialistläkare och sjukhusläkare som i första hand kommer att förskriva nya läkemedel, säger Richard Bergström.

I dag handlar den stora frågan inte om var man prövar nya läkemedel, utan hur de prövas, menar Johan Brun.
– Det saknas effektiva uppföljningssystem. Man kan idag inte se hur läkemedelsanvändningen fungerar i den kliniska vardagen, vilket är helt vansinnigt.

”Kvalitetsregistren måste utnyttjas bättre”

Vi har allt att vinna på att utnyttja våra kvalitetsregister bättre, menar Staffan Lindblad.
– De ger oss en bra bild av den kliniska verkligheten. Och om vi skulle bygga och använda dem på ett klokt sätt så skulle vi kunna använda systemen för att snabbare och säkrare kunna genomföra fas V-studier och snabbare ta ”läkemedelsbubblare” som kan ha låg statistisk signifikans, till tio-i-topplistan.

Richard Bergström, VD för LIF, branschföreningen för forskande läkemedelsföretag menade att både patienter, samhället och näringslivet tjänar på en kunskapsdriven sjukvård.
– Vi vill vara med och bidra till en höjning av kunskapen och kompetensen. Men av historiska skäl har det nästan blivit omöjligt att diskutera kontakter mellan läkare och läkemedelsindustrin, i bakgrunden finns en misstanke om att vi har en dold agenda och försöker luckra upp rådande etikavtal. Det har vi inte. Vi förlorar sjukvårdens, patienternas och skattebetalarnas tillit om läkemedel inte används på rätt sätt.

Kan lära av USA

Kanske har vi något att lära av USA, där läkare utbildas av läkemedelsföretag för att få förskrivningstillstånd för vissa specifika läkemedel? Frågan ställdes av Richard Bergström.
– Det är ett sätt att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt. Vår ambition som bransch är att vi ska ha en medicinsk och sakkunnig kontakt med de läkare som ska förskriva läkare och i dialog resonera kring användning och biverkansprofil.

Men, undrade Marie Wedin, skulle läkemedelsföretagen våga kräva utbildning för att läkare ska få tillstånd att förskriva?
– Vi kan inte ställa ett sådant krav, däremot är det en önskan. De nya läkemedlen är oerhört komplexa och potenta och vissa av dem används endast av en subgrupp av patienter. Det är avancerade behandlingar vi pratar om. Det är helt vansinnigt att inte ställa krav på läkemedelsutbildning. Det är lika illa som att vi skulle skicka ut läkare utan grundutbildning, säger Johan Brun.

Vem ska ansvara för utbildningen?

Det finns en stor samstämmighet att utbildning behövs och att vi måste hitta nya former. Hur ska denna utbildning genomföras och vem ska ta ansvaret? undrade Anders Dahlqvist.
– Ett stort hinder för att lyckas samla läkare för utbildning är den stora bristen på tid, vi måste hitta nya vägar.

Traditionellt, menar Mats Olsson, är läkare inte så pigga på att utnyttja kunskap interaktivt.
– Sjukvården är så slimmad och läkare är hårt trängda. I dag åker man på konferenser och föreläsningar, snarare för att hämta andan än för att verkligen ta till sig och föra in ny kunskap i den kliniska vardagen. Vi vet av erfarenhet att den typen av aktiviteter inte ger särskilt mycket.

Saknas implementeringsplan

Richard Bergström efterlyste ett gemensamt ansvar och en gemensam planering för hur kunskap kring nya läkemedel ska införas i sjukvården.
– Vi har myndigheter som SBU och TLV som står för översyn och subventionering av läkemedel, men det saknas en ordentlig implementeringsplan och i detta har läkares utbildning kommit bort. Vi vill gärna vara med i satsningarna, men då måste det vara accepterat att industrin kan föra dessa diskussioner och att vi får lov att ta ett utbildningsansvar. Det krävs en annan syn på utbildning och något mer än IPULS-granskade jättekongresser.

Communities för förskrivare

Något vi har diskuterat är att titta på en eventuell certifiering av förskrivare och att utveckla idén kring communities och chattverksamhet där förskrivare enkelt kan utbyta kunskap och erfarenheter och få snabb tillgång till medicinsk expertis. Men vilket liv det skulle bli om vi gjorde en sådan satsning!
– I USA finns flera bra exempel på seriösa communities där läkare kan få snabb tillgång till expertis. Utvärderingar har visat att den här typen av forum leder till bättre behandlingsresultat, säger Mats Olsson.

Behovet av farmakologisk kompetens och utbildning kommer att öka i samband med avregleringen av apoteksmarknaden, menade Anders Dahlqvist.
– Det ställs helt nya krav på nya informationskanaler till patienter och läkare vad gäller läkemedelsinformation och rådgivning. En idé är att exempelvis SKL och industrin finansierar den här typen av kommunikationssatsningar.

Det är också viktigt, menade Mats Olsson, att få med de privata aktörerna.
– I dagsläget har den nationella IT-strategin inte lyckats nå upp till förväntningarna och NPÖ, nationell patientöversikt har heller inte förutsättningar att lösa dessa frågor. Vi behöver se bortom dessa lösningar och skapa ett nytt centralt informationssystem där det finns möjligheter till strukturerad uppföljning och bredare analyser. Det finns mycket konstruktiva förslag om detta som nu diskuteras.

Vi rör oss också på en global marknad, därför behöver Sverige hänga med i utvecklingen och vara långt framme när det gäller uppföljning och redovisning av kvalitet. Inte minst om Sverige vill vara konkurrenskraftig inom den kliniska forskningen.
– Patienter kommer att söka sig dit där de får den bästa vården. Bedömare menar att nästa år kommer sex miljoner amerikaner att söka specialistvård utomlands, vilket innebär att de tar med sig sina försäkringspengar, säger Mats Olsson.

Attitydförändring behövs

Både Johan Brun och Richard Bergström underströk vikten av att attityder förändras.
– Vi vill gärna vara med och betala för att lyfta kunskapsnivån bland de som ska testa och använda nya läkemedel, men det största hindret för en bred samverkan kring utbildning och forskning, är det motstånd som finns då industrin vill ut och informera om nya produkter. Då heter det att vi marknadsför läkemedel och det vill man inte ha. Ska vi ingå i satsningarna så behöver attityder förändras och motståndet brytas, säger Richard Bergström.

Om man ersatte ordet produktinformation med begrepp som användarkompetens och medborgarnytta, kanske motståndet skulle minska, menade Anders Dahlqvist.
– Klart är att morgondagens läkemedelskommunikation handlar om att utveckla nya etiska former för utbildning och rådgivning och att det måste ske i en bred samverkan mellan sjukvården, industrin och myndigheterna.

Eva Nordin

Statistiken visar att antalet icke-sponsrade prövningar mer än halverats från toppåret 2003 då det gjordes 162 icke sponsrade kliniska prövningar mot 79 år 2007.

1998 gjordes 531 kliniska prövningar i Sverige, Tio år senare hade antalet sjunkit till 440.

Så här har utvecklingen av kliniska prövningar i Sverige varit sedan 1995:

1995: Sponsrade: 428. Icke sponsrade: 128. Totalt: 556
1996: Sponsrade: 450. Icke sponsrade: 117. Totalt: 568
1997: Sponsrade: 442. Icke sponsrade: 136. Totalt: 578
1998: Sponsrade: 424. Icke sponsrade: 107. Totalt: 531
1997: Sponsrade: 442. Icke sponsrade: 136. Totalt: 578
1999: Sponsrade: 386. Icke sponsrade: 137. Totalt: 522
2000: Sponsrade: 375. Icke sponsrade: 119. Totalt: 449
2001: Sponsrade: 360. Icke sponsrade: 126. Totalt: 486
2002: Sponsrade: 346. Icke sponsrade: 125. Totalt: 471
2003: Sponsrade: 291. Icke sponsrade: 162. Totalt: 453
2004: Sponsrade: 307. Icke sponsrade: 114. Totalt: 464 (43 icke sponsrade ej angivna)
2005: Sponsrade: 300 . Icke sponsrade: 91. Totalt: 394 (3 icke sponsrade ej angivna)
2006: Sponsrade: 332 . Icke sponsrade: 93. Totalt: 435 (10 icke sponsrade ej angivna)
2007: Sponsrade: 354. Icke sponsrade: 79. Totalt: 440 (7 icke sponsrade ej angivna)
Källa: Läkemedelsverket

– Det handlar om att inse att detta är ett problem. Jag vill inte sälla mig till den grupp som säger att det forskningsfinansiella läget i Sverige i alla avseenden är dåligt. Men när det gäller förutsättningarna för att hitta finansiering för kliniska prövningar i fas-1 och fas-2 så har vi ett svart hål i det svenska forskningsfinansieringssystemet, säger Hans-Gustaf Ljunggren.

Han menar att det behövs skapas tid och ekonomiska möjligheter för att driva och genomföra studier som inte direkt intresserar bioteknikföretagen och läkemedelsindustrin. Det finns ett ackumulerat antal vetenskapliga upptäckter som skulle kunna bära frukt om de fick testas i kliniska prövningar, menar Hans-Gustaf Ljunggren.

Fallar utanför ramarna

Men kliniska prövningar är dyra och kostar mellan tre till tio miljoner eller mer att genomföra. Och det finns inga självklara finansiärer för den här typen av studier.

Eftersom grundforskningen redan är gjord faller ofta en ansökan till Vetenskapsrådet och till många andra statliga myndigheter utanför ramarna. Vinnova vill gärna att studien involverar industrin, och bioteknikföretagen vill i regel vänta med att investera tills studien når en senare fas.

Staten borde lära av NIH och satsa på speciella tjänster

– Eftersom det är svårt att föra upptäckterna vidare mot kliniska prövningar, väljer många forskare idag att hellre fortsätta med sin grundforskning i förhoppning att någon annan sedan kan ta vid.

Finansieringsproblem är en orsak, menar han. En annan orsak är att långsiktig forskning som involverar tidskrävande kliniska prövningar inte är särskilt befrämjande för karriären.
– En forskare som ger sig in i detta och försöker ta en upptäckt till prövning går igenom en omfattande apparat och det tar många år. Och så som systemet ser ut idag halkar man som forskare inte sällan efter i karriären, säger Hans-Gustaf Ljunggren.

Han tycker att staten genom Vetenskapsrådet eller Vinnova bör satsa på särskilda tjänster för forskare som vill ägna sig åt att föra grundvetenskapliga upptäckter vidare mot kliniska prövningar.
– Det skulle kunna vara längre tjänsteprogram på cirka sex år. Vid National Institute of Health har man den här typen av program som är specifikt inriktat mot forskare som har en ambition att driva en fas 1 – eller fas-2 studie. Personligen tycker jag att det borde finnas ett liknande program i Sverige, säger Hans-Gustaf Ljunggren.

Han tar forskaren Kalle Malmberg som ett exempel på de svårigheter som finns idag att bedriva kliniska prövningar.
– Under cirka femton år har vi tagit fram kunskap som gör det möjligt att nu göra en den typen av prövning som nu Kalle Malmberg ska starta. Projektet har ett väl genomtänkt koncept som förtjänar att prövas och som skulle kunna leda fram till en ny behandlingsstrategi för patienter som idag står utan behandling, säger Hans-Gustaf Ljunggren.

Han är en av de vetenskapliga drivkrafterna vid Centrum för infektionsmedicin, CIM, vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Centret är inriktat på både experimentell grundforskning och translationell verksamhet; det vill säga, de kliniska problemen är utgångspunkten i de experimentella frågeställningarna på laboratoriet. Placeringen av centret i nära anslutning till kliniken, skapar stora möjligheter att föra över kunskap från laboratoriebänken till sjuksängen och tillbaka.

Hälften av gruppledarna är läkare

Hälften av de vetenskapliga gruppledarna vid CIM är läkare. Det finns ett nära samarbete mellan flera av forskargrupperna, och till centret är även internationellt framstående forskare knutna som vetenskapliga rådgivare. De hjälper till med prioriteringar av projekt, ger konstruktiv kritik och kan också lämna förslag på nya forskningsinriktningar.

– Vi har en unik närhet till patienter, prover, operationer och kliniska problem, säger Hans-Gustaf Ljunggren

På bara några få år har CIM fått ett både nationellt och internationellt erkännande. Här finns ett 60-tal forskare i ett tiotal forskargrupper verksamma inom basal immunologi, infektionsmedicinsk och cancerrelaterad forskning. CIM blev 2003 utnämnt som nationellt strategiskt forskningscentrum och finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning.

Hög vetenskaplig produktion

Vid centret som har cirka 15 anställda, finns en samlad kompetens inom vetenskapsmetodik, biostatistik och epidemiologi. Forskare inom olika områden som psykiatri, primärvård, sjukhusvård och tandvård är knutna till centret, och den vetenskapliga produktionen är hög.
På några år har Jerzy Leppert och hans medarbetare placerat CFK på såväl den nationella som den internationella kartan.
– Under 2007 publicerades 48 artiklar från CFK i nationella och internationella vetenskapliga tidskrifter. Den så kallade ”medelimpactfaktorn” var 2,8, vilket är minst i paritet med vad den medicinska fakulteten i Uppsala rapporterade, säger Jerzy Leppert.

Forskning i den kliniska vardagen

Forskningen som bedrivs vid centret har stark klinisk inriktning; forskningsprojekten härstammar från dagligt patientarbete och omfattar områden som exempelvis bröstcancer, sömnapné, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar samt magtarm- och leversjukdomar.
– För närvarande är jag huvudansvarig för en stor studie, Survey of Atherosclerosis in Vastmanland, som ska inkludera 1 000 konsekutiva patienter med hjärtinfarkt, samt lika många kontroller. Vi beräknar att det kommer att ta ytterligare två år innan vi har lyckats rekrytera samtliga patienter och kontroller, säger Jerzy Leppert.

Målsättningen med studien är att identifiera specifika markörer för utvecklingen av arterioskleros och hjärtinfarkt. Ett annat syfte är också att undersöka hur omhändertagandet och behandlingen av patienter med hjärtinfarkt fungerar idag och hur det kan förbättras.
Studien som förväntas pågå i fyra år kostar cirka två till tre miljoner kronor om året. Genom externa fonder och anslag från bland andra Swedbankens fond, Svenska Läkaresällskapet och lokala FoU-fonder, finansierar CFK ett tiotal studier, utan industrisponsring.

Vill vara oberoende

– Vi har medvetet valt att inte involvera läkemedelsindustrin eftersom jag gärna vill att rapporteringen ska vara objektiv och ha hög trovärdighet. Jag är inte emot att industrin finansierar studier, men jag skulle i så fall önska att det fanns oberoende fonder där man kan söka forskningsmedel, utan att det ska vara förenat med krav på att man ska fokusera på läkemedelsprövningar, säger Jerzy Leppert.

För att skapa förutsättningar för kostsamma studier har CFK också valt att utnyttja rutiner och resurser som redan finns inom den dagliga sjukvården. Genom ett nära samarbete med sjukhusklinikerna och en anpassning av studieprotokollen till sjukhusets rutiner, kan rutinmässiga prover tas på de patienter som ingår i studierna, utan att debitering sker.

– Det finns flera rationaliseringsvinster att hämta som gynnar både patienten och sjukvården. Från centret har vi forskningssjuksköterskor som jobbar i studierna och som vi delvis finansierar. Vi tar hand om all datainsamlig, monitorering och alla transporter av prover själva, det som annars läkemedelsindustrin eller andra företag brukar sköta. Vi tar även hand om ansökningar till etikkommittéer och andra myndigheter. Om man har den här typen av Centrumbildningar är det mycket man kan ordna i egen regi till rimliga kostnader, säger Jerzy Leppert.
Centrumbildningen är en av flera i landet. Sedan början på 2000-talet finns liknande verksamheter även i Dalarna, Gävle och Eskilstuna. Samtliga är knutna till den medicinska och farmaceutiska fakulteten vid Uppsala Universitet.

– Centret i Västerås har en oberoende ställning och är en ”egen institution” som är lokaliserad utanför universitetet, säger Jerzy Leppert.
Trots att de flesta skulle hålla med om att sjukvård är en kunskapsintensiv verksamhet, satsar staten och landstingen en krympande andel av sin budget på klinisk forskning. Inom landstinget Västmanland går cirka tre promille av den totala budgeten till Centrum för klinisk forskning.
Som ett jämförande exempel anslår telekommunikationsföretaget Ericsson 14 procent av sin budget till utveckling av mobil telekommunikation.
– Vårt landsting satsar inte mer än andra på forskning. Men genom att vi på centret utnyttjar resurserna mer rationellt och har ett tydligt fokus på forskning, kan vi bedriva den typ av oberoende studier som vi gör. Min erfarenhet är att många landsting satsar väldigt spretigt på många olika områden, utan ett tydligt forskningsfokus, säger Jerzy Leppert.

Han disputerade 1989 vid medicinska fakulteten i Uppsala på en avhandling om Raynauds fenomen. Han har arbetat som forskningschef och haft flera tunga administrativa poster. Hans forskningsområden är epidemiologi, kardiovaskulära sjukdomar, urologi och allmänmedicin.
Jerzy Leppert menar att man i Sverige har varit dålig på att uppmärksamma och ta tillvara den stora potential av outnyttjat intellektuellt kapital som finns bland de anställda inom landstingen och som kan bidra till att stärka klinisk forskning i Sverige.

I dag sker huvuddelen av all medicinsk forskning på universiteten och inom läkemedelsindustrin; man har i Sverige haft en tendens att negligera verksamheter som äger rum utanför universiteten.
– De flesta patienter som kan ingå i stora studier finns inte längre på universitetssjukhusen. Därför är det paradoxalt, menar Jerzy Leppert, att man på politisk nivå pratar om att centralisera den kliniska forskningen till några universitetskliniker när patienterna i själva verket finns i allt större utsträckning inom primärvården och länssjukvården.
Förslaget att koncentrera forskningen till några enstaka universitetskliniker skulle sannolikt ytterligare förstärka klyftan mellan forskning och klinik, menar Jerzy Leppert.

Det tips han skulle vilja skicka till landets politiker är:
– Skapa fler liknande centrumbildningar med inriktning på klinisk forskning i landstingen. Det är ett stort fokus i Sverige på preklinisk laboratorieforskning, men vill vi ha bra kliniska prövningar måste ett visst antal forskare och även resurser flyttas ut till periferin. Genom ett nära samarbete med universiteten kan vi skapa förutsättningar för korsbefruktning och en slagkraftig forskning som kan återge Sverige en ledande plats internationellt, säger Jerzy Leppert.

Han är ST-läkare och forskare vid Hematologiskt centrum och Centrum för Infektionsmedicin, CIM, på Karolinska Universitetssjukhuset.

Under sin läkarutbildning tog han ett uppehåll för att forska och disputerade år 2003 på en avhandling om immunterapi hos Rolf Kiessling, professor i experimentell onkologi. Samma år blev han legitimerad läkare och delar nu sin tid mellan forskning och en ST-tjänst på halvtid.

Inom ett år hoppas han kunna starta den kliniska prövningen på patienter med akut myeloisk leukemi, en svår form av blodcancer som varje år drabbar cirka 100 personer i Sverige. Vissa av dessa patienter svarar inte på de terapier som finns tillgängliga.

Kalle Malmberg och hans forskarkollegor hoppas nu kunna utveckla en ny behandlingsstrategi för patienter med akut myeloisk leukemi som idag står utan behandling.
– Den långsiktiga tanken är ju att vi ska kunna utveckla en mer specifik och riktad cellterapi som innebär att vi i framtiden inte ska behöva byta ut hela immunförsvaret, vilket är konsekvensen av en transplantation, säger Kalle Malmberg.

Ambitionen var från början att inkludera cirka 40 patienter. Kostnaden för studien beräknades till cirka fyra miljoner kronor.

Forskargruppens experimentella projekt har haft god finansiering, men det har varit långt svårare att hitta medel till den kliniska prövningen.
En tredje ALF-ansökan är nu inskickad. Skulle den beviljas skulle kostnaderna för den här typen av klinisk prövning ändå inte täckas.

Börjar förstå betydelsen av NK-celler

– Forskningen har i högsta grad en klinisk relevans även om vi har en experimentell bakgrund. Under de senaste tio åren har vi samlat en kunskap som nått ett skede där i nu börjar förstå betydelsen av så kallade NK-celler och deras viktiga roll i immunsystemet. De utgör en viktig del av kroppens skydd mot bland annat cancer, säger Kalle Malmberg.
Om han var säker på att forskargruppen fick äga sina forskningsresultat och att de kunde publiceras vetenskapligt, så ser han inga direkta hinder för sponsring från läkemedelsindustrin.

– Den erfarenhet jag har av kontakter med företag är att de är beredda att satsa om de kan förvänta sig ny kunskap och nya metoder som går att patentera och kommersialisera. Men där är vi ännu inte, säger Kalle Malmberg.

Från Söderbergs stiftelse har forskargruppen nu fått knappt en miljon kronor. Även Barncancerfonden, Tobiasstiftelsen och Cancerföreningen har anslagit medel till experimentella förarbeten till studien.

Tvingats krympa studien

Men det fattas fortfarande medel för att kunna genomföra den ursprungliga prövningen. Istället har forskargruppen krympt studien från planerade 40 till 12 patienter i en första prövning. Rekryteringen av patienter förväntas starta i början av 2009.

– För en miljon kronor kan vi finansiera ganska omfattande prekliniska projekt. En klinisk prövning är så mycket mer kostsam och det innebär också att vi tar stora vetenskapliga risker. Fem års arbete kanske endast leder till någon enstaka publicerad vetenskaplig artikel.

Men vi tycker ju att detta är jätteviktigt och vill verkligen hitta vägar för att genomföra studien, säger Kalle Malmberg.

Studien görs i samarbete med Jeffrey Miller, professor i medicin och chef för Masonic Cancer Center vid University of Minnesota. Han är är co-investigator och har tidigare genomfört en studie på cancerpatienter som varit refraktära, men som gått i komplett remission efter behandling med NK-celler.

– Några av dem har sedan kunnat genomgå en transplantation och lever än idag. Vi är hoppfulla, även om det är lite för tidigt att dra några stora slutsatser i det här skedet. I första hand vill vi försöka förstå hur de här NK-cellerna som vi injicerar fungerar och vilka faktorer som är avgörande för att de inte ska stötas bort, säger Kalle Malmberg.

Han skulle önska att det skapades bättre förutsättningar för forskare som vill försöka föra över grundvetenskaplig kunskap till kliniska prövningar. Det finns, menar han, till exempel många läkemedel idag som skulle kunna testas på helt nya indikationsområden.

– I grundforskning kanske man upptäcker att ett visst läkemedel som redan är etablerat skulle kunna vara intressant på ett annat indikationsområde. Det skulle både vara billigt och effektivt att göra en interventionsprövning. Men inget läkemedelsföretag skulle vara intresserat.

Det ligger heller inte inom intresseområdet för till exempel Cancerfonden, och ALF-medlen har svårt att täcka för kostnaderna, säger Kalle Malmberg.
Vid icke-sponsrade studier måste forskargruppen dessutom betala dyra pengar för varje undersökning och prov som tas på patienterna, kostnader som industrin annars tar ansvar för.

För cellterapistudier tillkommer dessutom dyra kostnader för framställning av cellproduktion i enlighet med de strikta GMP-krav som gäller vid framställning av läkemedel.

Trots att förutsättningarna för klinisk forskning och kliniska prövningar är begränsade, tycker Kalle Malmberg att han är priviligierad.
Efter disputationen har han haft olika postdoc-tjänster som finansierats av bland andra Cancerfonden och Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning. För närvarande innehar han en femårig forskartjänst på halvtid som finansieras av Kungliga Vetenskapsakademien med stöd av Tobiasstiftelsen.
Och han har haft ett starkt stöd av sin chef och samarbetspartner, professor Hans-Gustaf Ljunggren vid Institutionen för medicin, Huddinge.

”Den som satsar på forskning bestraffas”

– Man skulle ju önska att villkoren var jämställda för de läkare som satsar på att bli kliniker jämfört med dem som satsar på att bygga upp en parallell forskarkarriär. Så är det oftast inte. Man hamnar efter både lönemässigt och karriärmässigt. Lönesteg i samband med erhållandet av specialistkompetens och eventuell överläkartjänst förskjuts cirka fem till tio år framåt. Forskning borde vara en naturlig karriärväg som inte bestraffas på det sätt som det görs idag, säger Kalle Malmberg.

Göteborg har tappat mark

– Av tradition har vi varit framgångsrika när det gäller klinisk forskning, men nu tappar vi mark här i Västsverige. Starka forskningscentra ligger i dag i Stockholm och i Medicon Valley i Skåne, en dansk- svensk motsvarighet till Kaliforniens Silicon Valley, säger Carl-Peter Anderberg, specialistläkare i allmänmedicin och privat husläkare.

Sedan 2000 driver han den privata läkarmottagningen Kungsportsläkarna i centrala Göteborg. I ungefär lika många år har han arbetat privat med kliniska läkemedelsprövningar. Det har handlat om fas 2- till fas 4- studier.
– Historiskt sett har det varit många diabetes-, blodtrycks- och lipidstudier. Läkemedelsindustrin satsar ju mycket på utveckling av läkemedel mot de moderna livsstilssjukdomarna. Ska man vara lite elak så är det ju sjukdomar som man inte kan bota, men som man får stor avsättning för, säger Carl-Peter Anderberg.

Till en början var de kliniska prövningarna på mottagningen ett sidoprojekt, men verksamheten har under åren successivt expanderat.
För drygt ett år sedan flyttade Carl-Peter Anderberg den kliniska forskningen från läkarmottagningen till ett nytt centrum för läkemedelsprövningar, Me3plus Clinical Trials, centralt beläget på Kungsportsavenyn.

Under förra året genomförde centret 15 kliniska studier och för närvarande pågår cirka tolv kliniska prövningar parallellt. Uppdragsgivare är de stora läkemedelsjättarna och även mindre biotechföretag som vill driva fas-2 studier.
Centret omsätter idag cirka 350 000 till 500 000 kronor i månaden och har tre forskningssjuksköterskor anställda på heltid.

– Jag arbetar halvtid som VD och prövningsledare och så har jag kollegor som arbetar deltid med studierna. Vi arbetar nu med att skapa nätverk med andra kliniker och att knyta till oss fler samarbetspartners. På sikt hoppas vi att centret ska kunna bli en Site Management Organization, SMO, säger Carl-Peter Anderberg.

Förhoppningen är att centret bland annat ska kunna erbjuda kompetens och stöd för läkare som vill driva kliniska studier, men som saknar förutsättningarna på den egna arbetsplatsen. Centret vill också skapa samarbetsmöjligheter med regionens sjukhuskliniker.
Me3plus Clinical Trials har haft diskussioner med Business Region Göteborg; ett ickevinstdrivande företag som ägs av Göteborgs stad och som hjälper såväl befintliga som nyetablerade företag i Göteborgsregionen i sina ambitioner att växa.

Carl-Peter Anderberg har lång erfarenhet av forskning. I början på 90-talet arbetade han på en vårdcentral i nordöstra Göteborg som satsade på omfattande forskningsprojekt.
– Vi drev ett Dagmarprojekt och fick forskningspengar från Försäkringskassan som motsvarade en vårdcentralsbudget. Det innebar att man kunde anställa dubbelt så många läkare som på halvtid tjänstgjorde som distriktsläkare och på den andra halvtiden drev olika forskningsprojekt.
Förr var det vanligt att vårdcentraler var prövningscentra, men idag är det till cirka 90 procent privata kliniker som har tagit över de kliniska prövningarna, säger Carl-Peter Anderberg.

Att starta en klinisk prövning idag är betydligt mer krävande jämfört med för tio år sedan, menar han.
Kraven och villkoren har skärpts och administrationen kring en studie är långt mer omfattande.

Pengarna försvinner i ett svart hål

– Det finns knappt några marginaler, som läkare i primärvården hinner man knappt ta hand om patienterna. Och skulle man hitta tiden och resurserna för att bedriva en studie så försvinner ofta studiepengarna till landstingets centrala förvaltning, det saknas därför ekonomiska incitament. Dessutom är många av cheferna inom primärvården sjuksköterskor och de är i regel inte är lika forskningsinriktade som läkare är, säger Carl-Peter Anderberg.

Ett annat hinder är den krångliga byråkrati som präglar många landsting och regioner. Det kan ta veckor och månader innan huvudmannaavtal för en studie blir påskriven.
– Eftersom jag är både VD och prövningsledare kan jag skriva under ett avtal på en eftermiddag.

”Idag krävs snabbhet och förmåga att leverera i tid”

Kostnaden för att utveckla nya läkemedel har ökat de senaste åren. Läkemedelsföretagen satsar idag cirka 300 till 500 miljoner dollar i investeringar för att ta fram nya läkemedelskandidater.

Ökad konkurrens och hårdnande krav innebär att företagen idag anlitar de prövningsföretag som snabbast kan leverera en studie i tid och med hög kvalitet. Främsta konkurrensmedlet idag är snabb tillgång på patienter och korta ledtider. Tillgången till patienter är starkt kopplade till kostnader; en sex månaders fördröjning av en studie kan kosta hundratals miljoner kronor.

– Kan man komma igång snabbare med en studie samt rekrytera tillräckligt många patienter och bli färdig i tid, så hamnar man högst upp på listan hos de stora läkemedelsföretagen. Då spelar det knappt någon roll vad man tar betalt, säger Carl-Peter Anderberg.
Fortfarande har Sverige fler kliniska studier i relation till sin befolkning än många andra länder. Men under de senaste åren har västvärlden fått en ökad konkurrens från flera låglöneländer.

Antalet kliniska prövningar ökar i Indien, Kina och i Baltikum där tillgången på obehandlade patienter är stor. I Västvärlden har de flesta patienter redan blivit diagnostiserade och fått behandling. Det är därför svårt att bedöma effekten av ett läkemedel som ska testas.
– Men den första entusiasmen har lagt sig. Kostnaderna stiger även där och det finns vissa regulatoriska hinder, säger Carl-Peter Anderberg.

”Privat mottagning en konkurrensfördel”

Som husläkare med privat läkarmottagning har han många konkurrensfördelar. Varje dag träffar han och hans kollegor vid mottagningen cirka 20 till 25 patienter, det är ungefär dubbelt så många som på en vårdcentral.

Carl-Peter Anderberg upplever att det är förhållandevis enkelt att snabbt rekrytera patienter till studier. När han nyligen kontaktade ett fyrtiotal patienter med en förfrågan om att delta i en studie, fick han flera svar redan påföljande dag.
– Vi kan med kort varsel hoppa på en studie som andra har problem med. Vid behov skulle vi enkelt kunna screena cirka 100 patienter inom två veckor. Vår stora fördel är tillgången på patienter. Och att de patienter som går hos oss är motiverade, säger Carl-Peter Anderberg.
Patienterna som deltar i studier får ett gott omhändertagande och en omfattande hälsokontroll ”gratis”. När Me3plus Clinical Trials annonserar efter deltagare får företaget ofta höra att patienter är missnöjda med sina vanliga läkarkontakter och att de saknar en uppföljning av påbörjad behandling.

– Det är till exempel patienter som fått kolesterolbehandling för flera år sedan och som blir inte kallade för ny provtagning. Istället hämtar de bara ut nya recept. Man kan nästan se på medicineringen vilken läkare de går hos. De patienter som går hos en privatläkare blir mer omhändertagen än på en vårdcentral. Och det har ju att göra med ersättningssystemet.

Incitamenten saknas

Eftersom vårdcentralerna är budgetfinansierade så finns det inget ekonomiskt mervärde i att träffa patienterna igen. Det har vi eftersom vi får ersättning per besök, säger Carl-Peter Anderberg.
Han berättar om ett läkemedelsföretag som ville testa en ny behandling för patienter med tvångssyndrom. Företaget försökte rekrytera patienter via psykiatrin. Men rekryteringen gick trögt. Företaget kontaktade då Carl-Peter Anderberg som med kort varsel kunde samla ihop patienter till en studie.

– Psykiatrin håller idag mestadels på med tung psykiatri. Diagnoser som depression, panikångest och tvångssyndrom hittar man numera ute i öppenvården och hos privatläkare. Inom slutenvården är det svårt att rekrytera patienter idag, säger Carl-Peter Anderberg.
Om han själv fick designa en studie som inte är uppdragsfinansierad, skulle han satsa på fler kliniska prövningar inom området infektionssjukdomar.

– I ett internationellt perspektiv finns ju många tropiska sjukdomar och infektionssjukdomar som ingen bedriver forskning på. Vi har vid vår mottagning byggt upp en omfattande verksamhet och kunskap kring vaccinationsstudier. Vi kör fler och fler sådana studier och det skulle kännas angeläget att få möjlighet att bedriva fler studier kring infektionssjukdomar, säger Carl-Peter Anderberg.

Jag kan också hålla med Stendahl om att det behövs mer pengar till klinisk forskning och mer tid i tjänst för forskning och fler forskartjänster. Men därefter upphör samsynen. Att lösa detta genom ett centralistiskt toppstyrt system gynnar inte våra patienter eller svensk sjukvård.

När Stendahl skriver att det duger inte längre att bedriva det bästa projektet i landstingen och kräva att dessa tre miljarder skall uttaxeras och fördelas via ett statligt organ så för det tanken till Valdemar Atterdags brandskattning av Visby.

Forskning och utbildning är en statlig angelägenhet och skall i huvudsak finansieras via statliga medel. Att sjukvårdshuvudmännen vill ha FoU-projekt som led i sitt kvalitetsförbättringsarbete är inget annat än naturligt men om detta skall kanaliseras via statliga myndigheter då kommer den kliniska forskningens död allt närmare.

Beträffande de prekliniska institutionerna kommer de svenska medicinska fakulteterna snart att få problem. Debatten tenderar i nuläget enbart att handla om forskningen men man får inte glömma bort den nära kopplingen som forskningen har till undervisning och där måste det finnas en infrastruktur som medger att vi på sikt garanterar en lärarkår av läkare med såväl forsknings som pedagogisk kompetens.

När World Federation for Medical Education slår fast kriterier för första stadiet i Bolognaprocessen så skriver man; the basic biomedical sciences would – depending on local needs, interest and traditions – typically include anatomy, biochemistry, physiology, biophysics, molecular biology, cell biology, genetics, microbiology, immunology, pharmacology, pathology etc.

Stadsmakternas uppgift, om vi inte på sikt skall bli ett akademiskt U-land, är att se till att det finns en akademisk infrastruktur för att på sikt garantera lärarkompetensen på dessa områden.
Att därmed prata om att detta tillhör gamla tider tycker jag är fel. Tvärt om skulle olika tjänstekonstruktioner mellan grundvetenskap och klinik kunna tillskapas med hög verkningsgrad både avseende klinik, forskning och inte minst undervisning.

Här arbetar cirka 35 personer med skilda kompetenser: läkare, sjuksköterskor, dietister, undersköterskor, biomedicinska analytiker, röntgensjuksköterskor, civilingenjörer, ekonomer och administrativ personal.

– Vi gjorde sammanslagningen för att behålla kompetent personal och skapa en stabilare verksamhet och en bättre infrastruktur. Vi ville också förbättra möjligheterna för forskare som är intresserade av att utföra kliniska prövningar och samtidigt bli mer attraktiva för både nationella och internationella företag som vill genomföra olika studier. Vi har i dag storskaliga prövningsmöjligheter från fas 1 till fas 4, säger Kaj Stenlöf.

Cirka 75 procent av verksamheten består av extern uppdragsforskning inom en rad olika områden som till exempel: endokrinologi, kardiologi, obesitas, metabola syndromet samt diabetes.

Hur har förutsättningarna för kliniska prövningar förändrats de senaste åren?
– Det ställs högre krav idag på hur studier ska genomföras och vi är därför mer beroende än tidigare av kompetent och välutbildad personal. Konkurrensen är i dag hårdare än någonsin och det innebär också ökade krav på en samordning av resurserna.
Det vi har gjort är att skapa en plattform för klinisk forskning som kan utnyttjas gemensamt av dem som är kliniskt aktiva. Jag tror inte på enheter som försöker skapa en overheadorganisation. Det är viktigt att de som är engagerade i studierna har insyn i verksamheten och tar ett direktansvar för projektet.

Det är dyrt att genomföra kliniska prövningar, hur finansierar ni er verksamhet?
– Det är viktigt att de kostnader man har är relaterade till den studie man genomför och att de redovisas tydligt. Vi är måna om att de kostnader som finns för vår verksamhet belastar projektet och studien, och inte sjukvården. Vi utför våra prövningar inom ramen för Sahlgrenska akademin och belastar inte sjukvården i Västra Götalandsregionen.

På vilket sätt har sjukvården och patienterna nytta av de kliniska prövningar som ni genomför?
– Det mesta vi gör är kliniskt applicerbart. Jag är själv engagerad i obesitasområdet och våra patienter drar ofta direkt nytta av de studier de deltar i. Ofta handlar det om placebokontrollerade prövningar där patienterna får pröva ett utformat livstilsprogram i kombination med en läkemedelssubstans.

Vilka är era stora utmaningar?
– Hur vi ska kunna växa och utveckla möjligheterna att bedriva fas-1 prövningar. Vi skulle också vilja samordna resurserna ytterligare och samarbeta med fler prövningsenheter. Vi bedriver även utbildning och skulle vilja utveckla klinisk prövning på ett mer vetenskapligt sätt, det kan handla om frågor som exempelvis rekrytering och säkerhet samt utveckling av prövningsenheter.

Vilka råd skulle du vilja ge politiker för att stärka förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige?
– Universitetssjukhusen i Sverige har hög klass och det finns en otroligt stor kompetens som industrin har god nytta av och är intresserad av att använda. Det stora bekymret för sjukhusen idag är de ökade kraven på produktion och att det inte finns en tillräckligt tydlig infrastruktur för forskning. Det saknas idag tid och resurser för att frigöra forskare från sina kliniska arbetsuppgifter. Politiker behöver på ett mycket tydligare sätt se till att de forskningsmedel som anslås verkligen stödjer de som är forskningsaktiva och att resurserna kommer de kliniska prövningarna till del.